Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla ITANET - Rekisteri

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -rekisteri: Monikeskinen tapausten kokoelma neuroendokriinisista gastro-entero-haimakasvaimista (otsikko paikallisella kielellä: ITANET -rekisteri: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Tämä on retrospektiivinen-prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on luoda italialainen tietokanta tietojen keräämiseksi diagnostisista lähestymistavoista, hoidosta ja GEP-NET-potilaiden seurannasta (gastro-enteric-haiman neuroendokriiniset kasvaimet). ENETS-tietokantaan (kansainvälinen tietokanta) kerättiin jo aiemmin noin 200 italialaisen potilaan tiedot. ENETS päätti keskeyttää tiedonkeruun määräämättömäksi ajaksi. Tästä syystä ITANET (Italian Association Neuro-endokrine Tumors) päätti protokollaan tehdyllä muutoksella (numero 1) siirtää italialaiset tiedot kansalliseen tietokantaan ja jatkaa tietojen keräämistä/päivitystä, jotta se ei menettää tärkeitä kliinisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisella osallistuvalla sivustolla on pääsy verkkosivun https://itanetdb.fullcro.org/ varatun alueen kautta, tietojen tallentamiseksi tietokantaan, jonka ITANET perusti osallistuville Italian toimipisteille.

Soveltuvia potilaita, jotka vierailevat kussakin osallistuvassa paikassa, pyydetään liittymään ITANET-projektiin asianmukaisen tietoisen suostumuksen hankintamenettelyn kautta.

Asianmukaiset menettelyt on kuvattu protokollamuutoksessa 1 (ja asianmukaisessa vakiotoimintamenettelyssä) myös edellisessä ENETS-rekisterissä jo kerättyjen tietojen hallintaan, joiden siirto/päivitys/poisto ITANET-tietokannassa on määritelty ja säännelty, jotta kunnioittaa ja suojella potilaiden oikeuksia.

Tiedot kerätään pseudoanonymisoidulla tavalla. Jokainen potilas tunnistetaan koodilla.

Italian tietojen hallinta ja laaduntarkistus siirretään ITANETille. Tietoja kerätään retrospektiivi-prospektiivisesti sekä uusien diagnoosien (ensimmäisten käyntien) että jo hankitun diagnoosin omaavien potilaiden seurantakäyntejä varten. Ilmoittautuminen tapahtuu avohoitokäynnin aikana tai sairaalahoidon yhteydessä NET-leikkaukseen.

Tietysti seurantakäynnit suunnitellaan tutkimuksen havainnointiluonne huomioon ottaen kunkin potilaan kliinisen tarpeen perusteella, joka on erilainen potilaskohtaisesti, sairauden vaiheen, primaarisen kasvaimen sijainnin, mahdollisen leikkauksen mukaan.

Tietovirta tulee olemaan seuraava:

  • Osallistuva sivusto tallentaa tiedot tietokantaan odottaen validointia;

  • ITANETin tehtävänä on tarkistaa tallennettujen tietojen täydellisyys ja johdonmukaisuus päättääkseen, onko:

    1. Tiedot ovat hyväksyttäviä: tässä tapauksessa tiedot validoidaan;
    2. On ristiriitaisuuksia: tässä tapauksessa kyseiselle sivustolle lähetetään kysely, jotta tiedot tarkistetaan, korjataan/selvitetään tarvittaessa ja lähetetään uudelleen. Prosessi alkaa uudelleen lopulliseen vahvistukseen asti.

Tietoja kerätään vuosittain useiden tietojen saamiseksi, kuten:

  • NET-tyyppi, jota seuraa kansalliset viitesivustot tutkimuspatologian hallintaa varten;
  • Diagnoosin määrittelyyn ja taudin vaiheittamiseen käytetyt työkalut;
  • Terapeuttinen lähestymistapa (kirurginen tai lääketieteellinen);
  • Taudin trendi seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40133
      • Bolzano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Brindisi, Italia
      • Catania, Italia
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italia
      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20133
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
      • Monza, Italia
      • Naples, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Università Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rho, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Chiara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on gastroenterohaiman neuroendokriininen tai tuntematon primaarinen kasvain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä> tai = 18 vuotta;
  • histologisesti/sytologisesti todistettu NET-OR-diagnoosi, jota tukee PET Gallium 68 -positiivisuus ja ainakin toisen tason kontrastografinen kuvantaminen (CT-skannaus tai NMR);
  • GEP-NET-diagnoosi ei ole edeltänyt 1 vuosi ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta;
  • Luokitus G1, G2, G3 WHO 2019 -luokituksen mukaan;
  • Kasvaimen alkuperä ruoansulatuslaitteesta (GEP NET) tai tuumori, jonka alkuperä on tuntematon;
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kasvainalkuperä, joka eroaa ruoansulatuslaitteesta (GEP NET).
  • ei todisteita histologisesti/sytologisesti todistetusta NET OR -diagnoosista, jota tukee PET Gallium 68 -positiivisuus ja ainakin toisen tason kontrastografinen kuvantaminen (CT-skannaus tai NMR);
  • GEP-NET:n edeltäjädiagnoosi 1 vuosi ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GEP-NETin esiintyvyys Italiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ensisijaisen GEP-NETin eri lokalisaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika oireiden ilmaantumisen ja GEP-NET-diagnoosin välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Käytettyjen ja saatavilla olevien hoitojen tyyppi (lääketieteelliset ja kirurgiset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Tutkijat

  • Päätutkija: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroentero haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa