Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol ITANET - Registry

24. januar 2024 opdateret af: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registret: Multicentrisk indsamling af sager om neuroendokrine gastro-entero-pancreatiske tumorer (Titel på lokalt sprog: ITANET -Registret: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Dette er et retrospektivt-prospektivt observationsstudie med det formål at skabe en italiensk database til indsamling af data om diagnostisk tilgang, terapi og opfølgning af patienter ramt af GEP-NET (gastroenteriske-pancreatiske neuroendokrine tumorer). Data for ca. 200 italienske patienter blev allerede tidligere indsamlet i ENETS-databasen (international database). ENETS besluttede at afbryde indsamlingen af ​​data på ubestemt tid. Af denne grund besluttede ITANET (Italian Association Neuro-endocrine Tumors) gennem en ændring (nummer 1) til protokollen at overføre de italienske data til en national database og fortsætte med indsamlingen/opdateringen af ​​dataene, for ikke at at miste vigtig klinisk information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert deltagende websted vil have adgang via det reserverede område på websiden https://itanetdb.fullcro.org/, til dataregistrering i en database, som ITANET har oprettet for de deltagende steder i Italien.

De kvalificerede patienter, der besøges på hvert deltagende sted, vil blive bedt om at tilslutte sig ITANET-projektet gennem en korrekt procedure for opnåelse af informeret samtykke.

Tilstrækkelige procedurer er beskrevet i protokolændring 1 (og i en ordentlig standarddriftsprocedure) også for håndtering af de allerede indsamlede data i det tidligere ENETS-register, hvis overførsel/opdatering/sletning i ITANET-databasen er veldefinerede og regulerede mhp. respektere og bevare patienternes rettigheder.

Dataene vil blive indsamlet på en pseudo-anonymiseret måde. Hver patient vil blive identificeret med en kode.

Datastyringen og kvalitetskontrollen af ​​de italienske data overdrages til ITANET. Dataene vil blive indsamlet på en retrospektiv-prospektiv måde, både for de nye diagnoser (første besøg) og til opfølgningsbesøg af patienter med allerede erhvervet diagnose. Indskrivningen vil ske under det ambulante besøg eller på tidspunktet for indlæggelsen til den NET-relaterede operation.

I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter vil opfølgningsbesøgene naturligvis blive planlagt på basis af hver patients kliniske behov, som er forskelligt fra patient til patient, alt efter sygdomsstadie, den primære tumorplacering, den eventuelle operation.

Datastrømmen vil være følgende:

  • Det deltagende websted registrerer dataene i databasen og venter på at blive valideret;

  • ITANET har rollen til at kontrollere de registrerede data for fuldstændighed og sammenhæng for at afgøre, om:

    1. Dataene er acceptable: i dette tilfælde vil dataene blive valideret;
    2. Der er uoverensstemmelser: i dette tilfælde vil en forespørgsel blive sendt til det relaterede websted for at kontrollere, rette/forklare, hvor det er relevant, og for at genindsende dataene. Processen starter igen indtil den endelige validering.

Dataene vil blive indsamlet årligt for at give flere oplysninger, såsom:

  • Type NET efterfulgt af de nationale referencesteder for styring af undersøgelsespatologien;
  • Værktøjer brugt til diagnosedefinition og sygdomsstadieinddeling;
  • Terapeutisk tilgang (kirurgisk eller medicinsk);
  • Sygdomstendens under opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40133
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Brindisi, Italien
      • Catania, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Monza, Italien
      • Naples, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Università Federico II
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rho, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
    • Milan
    • Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af gastro-entero pancreas neuroendokrin eller ukendt primær tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder> eller = 18 år;
  • histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af NET ELLER diagnose understøttet af en PET Gallium 68 positivitet og af mindst en kontrastografisk billeddannelse på andet niveau (CT-scanning eller NMR);
  • Diagnose af GEP-NET ikke forudgående 1 år siden underskrift af informeret samtykke;
  • Gradering G1, G2, G3 i henhold til klassificeringen WHO 2019;
  • Tumoroprindelse i fordøjelsesapparater (GEP NETs) eller tumor af ukendt oprindelse;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tumoroprindelse forskellig fra fordøjelsesapparater (GEP NETs);
  • ingen tegn på histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af NET ELLER diagnose understøttet af en PET Gallium 68 positivitet og af mindst en kontrastografisk billeddannelse på andet niveau (CT-scanning eller NMR);
  • Diagnose af GEP-NET antecedent 1 år siden underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af GEP-NET i Italien
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskellige lokaliseringer af primær GEP-NET
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid mellem symptomernes fremkomst og diagnosen af ​​GEP-NET
Tidsramme: 3 år
3 år
Typer af brugte og tilgængelige behandlinger (medicinske og kirurgiske)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro-entero pancreas neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner