Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол ITANET - Реестр

24 января 2024 г. обновлено: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET-Registry: Многоцентровая коллекция случаев нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (название на местном языке: ITANET-Registry: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Это ретроспективно-проспективное обсервационное исследование с целью создания итальянской базы данных для сбора данных о диагностическом подходе, терапии и последующем наблюдении за пациентами, пораженными GEP-NET (гастро-энтеро-панкреатические нейроэндокринные опухоли). Данные примерно о 200 итальянских пациентах уже были ранее собраны в базу данных ENETS (международная база данных). ENETS решил прервать сбор данных на неопределенный срок. По этой причине посредством поправки (номер 1) к протоколу ITANET (Итальянская ассоциация нейроэндокринных опухолей) решила передать итальянские данные в национальную базу данных и продолжить сбор/обновление данных, чтобы не потерять важную клиническую информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гастро-энтеро-панкреатические нейроэндокринные опухоли

Подробное описание

Каждый участвующий сайт будет иметь доступ через зарезервированную область веб-страницы https://itanetdb.fullcro.org/, для записи данных в базу данных, созданную ITANET для участвующих сайтов в Италии.

Подходящим пациентам, посещенным в каждом участвующем центре, будет предложено присоединиться к проекту ITANET посредством надлежащей процедуры получения информированного согласия.

Адекватные процедуры описаны в поправке 1 к протоколу (и в надлежащей стандартной рабочей процедуре), а также для управления уже собранными данными в предыдущем реестре ENETS, передача/обновление/удаление которых в базе данных ITANET четко определены и регламентированы для уважать и защищать права пациентов.

Данные будут собираться псевдоанонимным способом. Каждый пациент будет идентифицирован кодом.

Управление данными и проверка качества итальянских данных возложены на ITANET. Данные будут собираться ретроспективно-проспективно, как для новых диагнозов (первые посещения), так и для последующих посещений пациентов с уже установленным диагнозом. Зачисление будет происходить во время амбулаторного визита или во время госпитализации для операции, связанной с НЭО.

Конечно, учитывая наблюдательный характер исследования, последующие визиты будут планироваться на основе клинических потребностей каждого пациента, которые различаются от пациента к пациенту, в зависимости от стадии заболевания, локализации первичной опухоли, возможной операции.

Поток данных будет следующим:

Участвующий сайт записывает данные в базу данных, ожидая проверки;
Роль ITANET заключается в проверке записанных данных на полноту и непротиворечивость, чтобы решить:
1. Данные приемлемы: в этом случае данные будут проверены;
2. Есть несоответствия: в этом случае запрос будет отправлен на соответствующий сайт для проверки, исправления/объяснения, где это применимо, и для повторной отправки данных. Процесс начинается снова до окончательной проверки.

Данные будут собираться ежегодно для предоставления нескольких сведений, таких как:

Тип NET, за которым следуют справочные национальные сайты для управления исследуемой патологией;
Инструменты, используемые для постановки диагноза и стадирования заболевания;
Терапевтический подход (хирургический или медикаментозный);
Тенденция заболевания во время наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesco Panzuto
Номер телефона: +390633775605
Электронная почта: fpanzuto@ospedalesantandrea.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Maria Rinzivillo
Номер телефона: +390633775605
Электронная почта: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Рекрутинг
    - AO Ospedali Riuniti
    - Контакт:
      
      Rossana Berardi
      
      Электронная почта: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
    - Контакт:
      
      Mauro Cives
      
      Номер телефона: +390805592859
      
      Электронная почта: mauro.cives@uniba.it
    - Контакт:
      
      Anna Ragno
      
      Номер телефона: +390805592759
      
      Электронная почта: ragnoanna@tiscali.it
  - Bologna, Италия, 40100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    - Контакт:
      
      Davide Campana
      
      Номер телефона: +390512143067
      
      Электронная почта: davide.campana@unibo.it
    - Контакт:
      
      Giuseppe Lamberti
      
      Номер телефона: +390512143067
      
      Электронная почта: giuseppe.lamberti8@unibo.it
  - Bologna, Италия, 40133
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Laura Mastrangelo
      
      Номер телефона: +393477251184
      
      Электронная почта: laura.mastrangelo@ausl.bologna.it
    - Контакт:
      
      Elio Jovine
      
      Номер телефона: +393386468200
      
      Электронная почта: elio.jovine@ausl.bologna.it
  - Bolzano, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Regionale di Bolzano
    - Контакт:
      
      Michele Ciola
      
      Номер телефона: +39 0471 908468
      
      Электронная почта: michele.ciola@sabes.it
  - Brescia, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Spedali Civili
    - Контакт:
      
      Vito Amoroso
      
      Электронная почта: vitoamoroso@alice.it
  - Brindisi, Италия
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero A. Perrino
    - Контакт:
      
      Saverio Cinieri
      
      Электронная почта: saverio.cinieri@gmail.com
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico del Mediterraneo
    - Контакт:
      
      Dario Giuffrida
      
      Электронная почта: dario.giuffrida@grupposamed.com
  - Ferrara, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Контакт:
      
      Mirco Bartolomei
      
      Электронная почта: m.bartolomei@ospfe.it
  - Genova, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Policlinico S. Martino
    - Контакт:
      
      Diego Ferone
  - Latina, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Контакт:
      
      Chiara Spoto
      
      Электронная почта: c.spoto@ausl.latina.it
  - Messina, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    - Контакт:
      
      Sergio Baldari
      
      Электронная почта: sbaldari@unime.it
  - Milan, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - San Raffaele Hospital
    - Контакт:
      
      MASSIMO FALCONI
      
      Номер телефона: 3397473192
      
      Электронная почта: falconi.massimo@hsr.it
  - Milan, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    - Контакт:
      
      Filppo De Braud
      
      Номер телефона: +390223903066
      
      Электронная почта: Filippo.DeBraud@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Emilio Bertani
      
      Электронная почта: emilio.bertani@ieo.it
  - Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Policlinico-Modena
    - Контакт:
      
      Fabio Gelsomino
      
      Электронная почта: gelsomino.fabio@aou.mo.it
  - Monza, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Gerardo
    - Контакт:
      
      Sara Massironi
      
      Электронная почта: s.massironi@asst-monza.it
  - Naples, Италия
    - Рекрутинг
    - AO Cardarelli
    - Контакт:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      Электронная почта: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Контакт:
      
      Salvatore Tafuto
      
      Номер телефона: +39 0815903680
      
      Электронная почта: s.tafuto@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico Università Federico II
    - Контакт:
      
      Annamaria Colao
      
      Электронная почта: colao@unina.it
  - Padova, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Контакт:
      
      Francesca Bergamo
      
      Электронная почта: francesca.bergamo@iov.veneto.it
  - Palermo, Италия
    - Рекрутинг
    - Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
    - Контакт:
      
      Giuseppe Badalamenti
      
      Электронная почта: giuseppe.badalamenti@unipa.it
  - Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Chiara
    - Контакт:
      
      Riccardo Marconcini
      
      Электронная почта: marconcini.riccardo@gmail.com
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Рекрутинг
    - AOUSL-IRCCS-Reggio Emilia
    - Контакт:
      
      Angelina Filice
      
      Электронная почта: Angelina.Filice@ausl.re.it
  - Rho, Италия
    - Рекрутинг
    - Presidio Ospedaliero di Rho
    - Контакт:
      
      Roberto Bollina
      
      Электронная почта: rbollina@asst-rhodense.it
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico Umberto I
    - Контакт:
      
      Andrea Isidori
      
      Электронная почта: andrea.isidori@uniroma1.it
  - Roma, Италия, 00144
    - Рекрутинг
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    - Контакт:
      
      Marialuisa Appetecchia
      
      Номер телефона: +390652666026
      
      Электронная почта: marialuisa.appetecchia@ifo.gov.it
    - Контакт:
      
      Giulia Puliani
      
      Номер телефона: +393400575162
      
      Электронная почта: giulia.puliani@ifo.gov.it
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Контакт:
      
      Domenico Gattuso
      
      Электронная почта: domenico.gattuso@aslroma1.it
  - Rome, Италия, 00189
    - Рекрутинг
    - Sant'Andrea Hospital
    - Контакт:
      
      Francesco Panzuto
      
      Номер телефона: +390633775605
      
      Электронная почта: fpanzuto@ospedalesantandrea.it
    - Контакт:
      
      Maria Rinzivillo
      
      Номер телефона: +390633775605
      
      Электронная почта: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Рекрутинг
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Контакт:
      
      Maria Grazia Rodriquenz
      
      Электронная почта: grazia.rodriquenz@gmail.com
  - Sassari, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Контакт:
      
      Giuseppe Fanciulli
      
      Электронная почта: gfanciu@uniss.it
  - Siena, Италия
    - Рекрутинг
    - Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
    - Контакт:
      
      Michele Maio
      
      Номер телефона: +39 0577 586335
      
      Электронная почта: mmaiocro@gmail.com
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    - Контакт:
      
      Emanuela Arvat
      
      Электронная почта: emanuela.arvat@unito.it
  - Trento, Италия, 38122
    - Рекрутинг
    - Ospedale Santa Chiara
    - Контакт:
      
      Elettra Merola
      
      Номер телефона: +39 0461 903954
      
      Электронная почта: elettra.merola@apss.tn.it
  - Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Контакт:
      
      Luca Landoni
      
      Электронная почта: luca.landoni@aovr.veneto.it
- Milan
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Alexia Bertuzzi
      
      Номер телефона: 0039 02 8224 4599
      
      Электронная почта: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
- Verona
  - Peschiera Del Garda, Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - Clinica Pederzoli
    - Контакт:
      
      Giovanni Butturini
      
      Электронная почта: butturinichirurgo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной или неизвестной первичной опухолью

Описание

Критерии включения:

возраст > или = 18 лет;
гистологически/цитологически подтвержденный диагноз НЭО ИЛИ диагноз, подтвержденный положительным результатом ПЭТ-галлия 68 и, по крайней мере, контрастографическим изображением второго уровня (КТ или ЯМР);
Диагноз GEP-NET не ранее чем через 1 год после подписания информированного согласия;
Оценка G1, G2, G3 по классификации ВОЗ 2019 г.;
Происхождение опухоли в пищеварительном аппарате (ГЭП НЭП) или опухоль неизвестного происхождения;
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Известное происхождение опухоли, отличное от пищеварительного аппарата (GEP NETs);
отсутствие доказательств гистологически/цитологически подтвержденного диагноза НЭО ИЛИ диагноза, подтвержденного положительной реакцией ПЭТ на Gallium 68 и, по крайней мере, контрастографическим изображением второго уровня (КТ или ЯМР);
Диагностика предшествующей GEP-NET через 1 год после подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Заболеваемость GEP-NET в Италии Временное ограничение: 3 года	3 года
Различные локализации первичного GEP-NET Временное ограничение: 3 года	3 года
Время между появлением симптомов и диагнозом GEP-NET Временное ограничение: 3 года	3 года
Тип используемых и доступных методов лечения (медикаментозные и хирургические) Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Следователи

Главный следователь: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

GEP-NET

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .