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Protokoll ITANET - Registrierung

24. Januar 2024 aktualisiert von: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET-Registry: Multicentric Collection of Cases on Neuroendocrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumors (Titel in der Landessprache: ITANET-Register: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Dies ist eine retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, eine italienische Datenbank für die Sammlung von Daten zu diagnostischem Vorgehen, Therapie und Nachsorge von Patienten zu schaffen, die von GEP-NET (gastroenterisch-pankreatische neuroendokrine Tumore) betroffen sind. Daten von etwa 200 italienischen Patienten wurden bereits zuvor in der ENETS-Datenbank (internationale Datenbank) gesammelt. ENETS beschloss, die Erhebung der Daten auf unbestimmte Zeit zu unterbrechen. Aus diesem Grund hat ITANET (Italian Association Neuroendocrine Tumors) durch eine Änderung (Nummer 1) des Protokolls beschlossen, die italienischen Daten in eine nationale Datenbank zu übertragen und mit der Sammlung/Aktualisierung der Daten fortzufahren, um dies nicht zu tun wichtige klinische Informationen zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jede teilnehmende Website hat Zugriff über den reservierten Bereich der Webseite https://itanetdb.fullcro.org/, für die Datenerfassung in einer Datenbank, die ITANET für die teilnehmenden Standorte in Italien aufgebaut hat.

Die berechtigten Patienten, die an jedem teilnehmenden Standort besucht werden, werden gebeten, dem ITANET-Projekt durch ein ordnungsgemäßes Verfahren zur Einholung der informierten Einwilligung beizutreten.

Angemessene Verfahren sind in der Protokolländerung 1 (und in einer geeigneten Standardarbeitsanweisung) auch für die Verwaltung der bereits gesammelten Daten im vorherigen ENETS-Register beschrieben, deren Übertragung/Aktualisierung/Löschung in der ITANET-Datenbank genau definiert und geregelt sind, um die Rechte der Patienten respektieren und wahren.

Die Daten werden pseudonymisiert erhoben. Jeder Patient wird durch einen Code identifiziert.

Das Datenmanagement und die Qualitätsprüfung der italienischen Daten wird ITANET übertragen. Die Daten werden retrospektiv-prospektiv erhoben, sowohl für die Neudiagnosen (Erstbesuche) als auch für die Folgebesuche von Patienten mit bereits erworbener Diagnose. Die Einschreibung erfolgt während des ambulanten Besuchs oder zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts für die NET-bedingte Operation.

In Anbetracht des beobachtenden Charakters der Studie werden die Nachsorgeuntersuchungen natürlich auf der Grundlage des klinischen Bedarfs jedes Patienten geplant, der von Patient zu Patient unterschiedlich ist, je nach Krankheitsstadium, Ort des Primärtumors und eventueller Operation.

Der Datenfluss wird wie folgt sein:

  • Der teilnehmende Standort zeichnet die Daten in der Datenbank auf und wartet darauf, validiert zu werden;

  • ITANET hat die Aufgabe, die erfassten Daten auf Vollständigkeit und Kohärenz zu prüfen, um zu entscheiden, ob:

    1. Die Daten sind akzeptabel: In diesem Fall werden die Daten validiert;
    2. Es gibt Unstimmigkeiten: In diesem Fall wird eine Anfrage an die betreffende Website gesendet, um die Daten zu überprüfen, gegebenenfalls zu korrigieren/erklären und die Daten erneut zu übermitteln. Der Prozess beginnt erneut bis zur endgültigen Validierung.

Die Daten werden jährlich gesammelt, um verschiedene Informationen bereitzustellen, wie z.

  • Art der NETs, ​​gefolgt von den nationalen Referenzzentren für das Management der Studienpathologie;
  • Werkzeuge, die für die Diagnosedefinition und das Krankheits-Staging verwendet werden;
  • Therapeutischer Ansatz (chirurgisch oder medizinisch);
  • Krankheitstrend während der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40133
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Brindisi, Italien
      • Catania, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Monza, Italien
      • Naples, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Università Federico II
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rho, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
    • Milan
    • Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem gastroentero-pankreatischen neuroendokrinen oder unbekannten Primärtumor betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre;
  • histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose einer NET-OR-Diagnose, gestützt durch eine PET-Gallium-68-Positivität und durch mindestens eine kontrastographische Bildgebung der zweiten Ebene (CT-Scan oder NMR);
  • Diagnose von GEP-NET nicht vor 1 Jahr seit der Unterzeichnung der informierten Zustimmung;
  • Einstufung G1, G2, G3 nach der Klassifikation WHO 2019;
  • Tumorursprung im Verdauungsapparat (GEP NETs) oder Tumor unbekannter Herkunft;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Tumorursprung unterschiedlich vom Verdauungsapparat (GEP NETs);
  • kein Hinweis auf histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose einer NET-OR-Diagnose gestützt durch eine PET-Gallium-68-Positivität und durch mindestens eine kontrastographische Bildgebung zweiter Ordnung (CT-Scan oder NMR);
  • Diagnose von GEP-NET Vorgeschichte 1 Jahr seit der Unterzeichnung der informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von GEP-NET in Italien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unterschiedliche Lokalisierungen des primären GEP-NET
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit zwischen Auftreten der Symptome und Diagnose von GEP-NET
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art der verwendeten und verfügbaren Behandlungen (medizinisch und chirurgisch)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Ermittler

  • Hauptermittler: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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