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Protocollo ITANET - Registro

24 gennaio 2024 aggiornato da: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registro: Raccolta Multicentrica dei Casi di Tumori Neuroendocrini Gastro-Entero-Pancreatici (Titolo in Lingua Locale: ITANET -Registro: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo-prospettico con l'obiettivo di creare un database italiano per la raccolta di dati sull'approccio diagnostico, la terapia e il follow-up di pazienti affetti da GEP-NET (tumori neuroendocrini gastro-enterico-pancreatici). I dati relativi a circa 200 pazienti italiani erano già stati precedentemente raccolti nel database ENETS (database internazionale). ENETS ha deciso di interrompere la raccolta dei dati per un periodo indefinito. Per questo motivo, attraverso un emendamento (numero 1) al protocollo, ITANET (Associazione Italiana Tumori Neuroendocrini) ha deciso di trasferire i dati italiani in un database nazionale e di procedere alla raccolta/aggiornamento dei dati, al fine di non perdere informazioni cliniche importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni sito partecipante avrà accesso attraverso l'area riservata della pagina web https://itanetdb.fullcro.org/, per la registrazione dei dati in un database che ITANET ha predisposto per i siti partecipanti in Italia.

Ai pazienti eleggibili, visitati in ciascun sito partecipante, verrà chiesto di aderire al progetto ITANET attraverso un'apposita procedura di ottenimento del consenso informato.

Procedure adeguate sono descritte nell'emendamento 1 del protocollo (e in una apposita Procedura Operativa Standard) anche per la gestione dei dati già raccolti nel precedente registro ENETS il cui trasferimento/aggiornamento/cancellazione nel database ITANET sono ben definiti e regolamentati al fine di rispettare e preservare i diritti dei pazienti.

I dati saranno raccolti in modo pseudoanonimizzato. Ogni paziente sarà identificato da un codice.

La gestione dei dati e il controllo della qualità dei dati italiani è deputata a ITANET. I dati verranno raccolti in modo retrospettivo-prospettico, sia per le nuove diagnosi (prime visite) sia per le visite di follow up di pazienti con diagnosi già acquisita. L'arruolamento avverrà durante la visita ambulatoriale o al momento del ricovero per intervento chirurgico relativo al NET.

Naturalmente, considerata la natura osservazionale dello studio, le visite di follow-up saranno pianificate sulla base dell'esigenza clinica di ciascun paziente, che è diversa paziente per paziente, in base allo stadio della malattia, alla localizzazione del tumore primitivo, all'eventuale intervento chirurgico.

Il flusso di dati sarà il seguente:

  • Il sito aderente registra i dati nel database, in attesa di essere validati;

  • ITANET ha il ruolo di verificare la completezza e la coerenza dei dati registrati al fine di decidere se:

    1. I dati sono accettabili: in tal caso i dati saranno validati;
    2. Ci sono discrepanze: in questo caso verrà inviata una richiesta al relativo sito per verificare, correggere/spiegare dove applicabile e per inviare nuovamente i dati. Il processo ricomincia fino alla convalida finale.

I dati verranno raccolti annualmente per fornire diverse informazioni, quali:

  • Tipologia di NET seguita dai siti nazionali di riferimento per la gestione della patologia in studio;
  • Strumenti utilizzati per la definizione della diagnosi e la stadiazione della malattia;
  • Approccio terapeutico (chirurgico o medico);
  • Andamento della malattia durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40133
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Brindisi, Italia
      • Catania, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Contatto:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Monza, Italia
      • Naples, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Università Federico II
        • Contatto:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rho, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Contatto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
      • Verona, Italia
    • Milan
    • Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da neuroendocrino gastro-entero pancreatico o tumore primitivo sconosciuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> o = 18 anni;
  • diagnosi accertata istologicamente/citologicamente di NET OR diagnosi supportata da una positività PET Gallium 68 e da almeno un contrastografico di secondo livello (TAC o NMR);
  • Diagnosi di GEP-NET non antecedente a 1 anno dalla firma del Consenso Informato;
  • Classificazione G1, G2, G3 secondo la classificazione OMS 2019;
  • Origine tumorale dell'apparato digerente (GEP NET) o tumore di origine sconosciuta;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Origine tumorale nota diversa dall'apparato digerente (GEP NET);
  • nessuna evidenza di diagnosi accertata istologicamente/citologicamente di NET OR diagnosi supportata da una positività PET Gallium 68 e da almeno un contrastografico di secondo livello (TAC o NMR);
  • Diagnosi di GEP-NET antecedente 1 anno dalla firma del Consenso Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GEP-NET in Italia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Diverse localizzazioni di GEP-NET primario
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo tra la comparsa dei sintomi e la diagnosi di GEP-NET
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tipologia di trattamenti utilizzati e disponibili (medici e chirurgici)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Investigatori

  • Investigatore principale: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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