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Protocole ITANET - Registre

24 janvier 2024 mis à jour par: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registre : Collection multicentrique de cas sur les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (Titre en langue locale : ITANET -Registre : Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective-prospective dans le but de créer une base de données italienne pour la collecte de données sur l'approche diagnostique, la thérapie et le suivi des patients atteints de GEP-NET (tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques). Les données d'environ 200 patients italiens ont déjà été collectées dans la base de données ENETS (base de données internationale). ENETS a décidé d'interrompre la collecte des données pour une durée indéterminée. Pour cette raison, par le biais d'un amendement (numéro 1) au protocole, ITANET (Association italienne des tumeurs neuro-endocrines) a décidé de transférer les données italiennes dans une base de données nationale et de poursuivre la collecte/mise à jour des données, afin de ne pas perdre des informations cliniques importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chaque site participant aura accès via la zone réservée de la page Web https://itanetdb.fullcro.org/, pour l'enregistrement des données dans une base de données mise en place par ITANET pour les sites participants en Italie.

Les patients éligibles, visités sur chaque site participant, seront invités à adhérer au projet ITANET par le biais d'une procédure d'obtention de consentement éclairé appropriée.

Des procédures adéquates sont décrites dans l'amendement 1 au protocole (et dans une procédure opérationnelle standard appropriée) également pour la gestion des données déjà collectées dans le registre ENETS précédent dont le transfert/la mise à jour/la suppression dans la base de données ITANET sont bien définis et réglementés afin de respecter et préserver les droits des patients.

Les données seront collectées de manière pseudo-anonymisée. Chaque patient sera identifié par un code.

La gestion des données et le contrôle de la qualité des données italiennes sont délégués à ITANET. Les données seront collectées de manière rétrospective-prospective, tant pour les nouveaux diagnostics (premières visites) que pour les visites de suivi des patients avec un diagnostic déjà acquis. L'inscription aura lieu lors de la visite ambulatoire ou au moment de l'hospitalisation pour la chirurgie liée aux TNE.

Bien sûr, compte tenu de la nature observationnelle de l'étude, les visites de suivi seront planifiées en fonction du besoin clinique de chaque patient, qui est différent patient par patient, selon le stade de la maladie, la localisation de la tumeur primitive, l'éventuelle intervention chirurgicale.

Le flux de données sera le suivant :

  • Le site participant enregistre les données dans la base de données, en attente de validation ;

  • ITANET a pour mission de vérifier l'exhaustivité et la cohérence des données enregistrées afin de décider si :

    1. Les données sont acceptables : dans ce cas les données seront validées ;
    2. Il y a des divergences : dans ce cas, une requête sera envoyée au site concerné afin de vérifier, corriger/expliquer le cas échéant et de soumettre à nouveau les données. Le processus recommence jusqu'à la validation finale.

Les données seront collectées annuellement pour fournir plusieurs informations, telles que :

  • Type de TNE suivi des sites nationaux de référence pour la prise en charge de la pathologie étudiée ;
  • Outils utilisés pour la définition du diagnostic et la stadification de la maladie ;
  • Approche thérapeutique (chirurgicale ou médicale);
  • Tendance de la maladie au cours du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contact:
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40133
      • Bolzano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Brindisi, Italie
      • Catania, Italie
      • Ferrara, Italie
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Contact:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italie
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20133
      • Milano, Italie
      • Modena, Italie
      • Monza, Italie
      • Naples, Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Università Federico II
        • Contact:
      • Padova, Italie
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Contact:
      • Pisa, Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
      • Rho, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie, 00144
      • Roma, Italie
      • Rome, Italie, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italie
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Contact:
      • Trento, Italie, 38122
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
      • Verona, Italie
    • Milan
    • Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeur neuroendocrinienne gastro-entéro-pancréatique ou primitive inconnue

La description

Critère d'intégration:

  • âge > ou = 18 ans ;
  • diagnostic histologiquement/cytologiquement prouvé de TNE OU diagnostic étayé par une positivité PET Gallium 68 et par au moins une imagerie contrastographique de second niveau (scanner ou RMN) ;
  • Diagnostic de TNE-GEP non antécédent 1 an depuis la signature du consentement éclairé ;
  • Classement G1, G2, G3 selon la classification OMS 2019 ;
  • Origine tumorale de l'appareil digestif (TNE GEP) ou tumeur d'origine inconnue ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Origine tumorale connue différente de l'appareil digestif (TNE GEP) ;
  • aucun signe de diagnostic histologiquement/cytologiquement prouvé de TNE OU diagnostic étayé par une positivité PET Gallium 68 et par au moins une imagerie contrastographique de second niveau (scanner ou RMN) ;
  • Diagnostic d'antécédent GEP-NET 1 an depuis la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de GEP-NET en Italie
Délai: 3 années
3 années
Différentes localisations des TNE-GEP primaires
Délai: 3 années
3 années
Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic de TNE-GEP
Délai: 3 années
3 années
Type de traitements utilisés et disponibles (médicaux et chirurgicaux)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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