Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ITANET - Rejestr

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registry: Multicentric Collection of Cases on Neuroendocrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumors (Tytuł w lokalnym języku: ITANET -Registry: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Jest to retrospektywno-prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest stworzenie włoskiej bazy danych do gromadzenia danych dotyczących podejścia diagnostycznego, terapii i obserwacji pacjentów dotkniętych GEP-NET (guzy neuroendokrynne żołądka, jelit i trzustki). Dane dotyczące około 200 włoskich pacjentów były już wcześniej gromadzone w bazie danych ENETS (międzynarodowa baza danych). ENETS postanowił przerwać gromadzenie danych na czas nieokreślony. Z tego powodu, poprzez poprawkę (nr 1) do protokołu, ITANET (Włoskie Stowarzyszenie Guzów Neuroendokrynnych) postanowiło przenieść włoskie dane do krajowej bazy danych i kontynuować gromadzenie/aktualizację danych, aby nie utratę ważnych informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Każda strona uczestnicząca będzie miała dostęp przez zastrzeżony obszar strony internetowej https://itanetdb.fullcro.org/, za rejestrację danych w bazie danych utworzonej przez ITANET dla uczestniczących obiektów we Włoszech.

Kwalifikujący się pacjenci odwiedzani w każdym uczestniczącym ośrodku zostaną poproszeni o przystąpienie do projektu ITANET poprzez odpowiednią procedurę uzyskiwania świadomej zgody.

Odpowiednie procedury zostały opisane w poprawce do protokołu 1 (oraz w odpowiedniej Standardowej Procedurze Operacyjnej) również w zakresie zarządzania już zgromadzonymi danymi w poprzednim rejestrze ENETS, których przenoszenie/aktualizacja/usuwanie w bazie danych ITANET jest dobrze zdefiniowane i uregulowane w celu szanować i chronić prawa pacjentów.

Dane będą zbierane w sposób pseudoanonimizowany. Każdy pacjent będzie identyfikowany za pomocą kodu.

Zarządzanie danymi i kontrola jakości włoskich danych jest powierzona ITANET. Dane będą zbierane w sposób retrospektywno-prospektywny, zarówno dla nowych rozpoznań (pierwsze wizyty), jak i dla wizyt kontrolnych pacjentów z już zdobytym rozpoznaniem. Rejestracja będzie miała miejsce w trakcie wizyty ambulatoryjnej lub w czasie pobytu w szpitalu na operację związaną z NET.

Oczywiście, biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, wizyty kontrolne będą planowane na podstawie potrzeb klinicznych każdego pacjenta, które są różne dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia zaawansowania choroby, lokalizacji guza pierwotnego, ewentualnej operacji.

Przepływ danych będzie następujący:

  • Strona uczestnicząca rejestruje dane w bazie danych, czekając na zatwierdzenie;

  • Zadaniem ITANET jest sprawdzenie zarejestrowanych danych pod kątem kompletności i spójności w celu podjęcia decyzji, czy:

    1. Dane są dopuszczalne: w takim przypadku dane zostaną zweryfikowane;
    2. Istnieją rozbieżności: w takim przypadku do powiązanej witryny zostanie wysłane zapytanie w celu sprawdzenia, poprawienia/wyjaśnienia w stosownych przypadkach i ponownego przesłania danych. Proces rozpoczyna się od nowa, aż do ostatecznej walidacji.

Dane będą zbierane co roku w celu dostarczenia kilku informacji, takich jak:

  • rodzaj NET, a następnie referencyjne ośrodki krajowe do zarządzania badaną patologią;
  • Narzędzia używane do definiowania diagnozy i określania stopnia zaawansowania choroby;
  • Podejście terapeutyczne (chirurgiczne lub medyczne);
  • Trend chorobowy podczas obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40133
      • Bolzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Brindisi, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Ferrara, Włochy
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Diego Ferone
      • Latina, Włochy
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133
      • Milano, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Monza, Włochy
      • Naples, Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Università Federico II
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Rho, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy, 00144
      • Roma, Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Kontakt:
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy
    • Milan
    • Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci neuroendokrynnym żołądkowo-jelitowym trzustki lub nieznanym guzem pierwotnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek> lub = 18 lat;
  • potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie NET OR poparte dodatnim wynikiem PET Gallium 68 i co najmniej obrazowaniem kontrastograficznym drugiego poziomu (tomografia komputerowa lub NMR);
  • Diagnoza GEP-NET nie poprzedzająca 1 rok od podpisania Świadomej Zgody;
  • Stopień G1, G2, G3 zgodnie z klasyfikacją WHO 2019;
  • Pochodzenie nowotworu w układzie pokarmowym (GEP NET) lub guz nieznanego pochodzenia;
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane pochodzenie nowotworu inne niż z układu pokarmowego (GEP NET);
  • brak dowodów na potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie NET OR poparte dodatnim wynikiem PET Gallium 68 i co najmniej obrazowaniem kontrastograficznym drugiego poziomu (tomografia komputerowa lub NMR);
  • Diagnoza poprzednika GEP-NET 1 rok od podpisania Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie GEP-NET we Włoszech
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różne lokalizacje pierwotnego GEP-NET
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas od pojawienia się objawów do rozpoznania GEP-NET
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rodzaj stosowanych i dostępnych zabiegów (leczniczych i chirurgicznych)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Śledczy

  • Główny śledczy: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj