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Protocolo ITANET - Registro

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registro: Coleção Multicêntrica de Casos de Tumores Neuroendócrinos Gastro-Entero-Pancreáticos (Título no Idioma Local: ITANET -Registro: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Este é um estudo observacional retrospectivo-prospectivo com o objetivo de criar um banco de dados italiano para a coleta de dados sobre abordagem diagnóstica, terapia e acompanhamento de pacientes afetados por GEP-NET (tumores neuroendócrinos gastro-entérico-pancreáticos). Dados de aproximadamente 200 pacientes italianos já foram previamente coletados no banco de dados ENETS (banco de dados internacional). A ENETS decidiu interromper a recolha dos dados por tempo indeterminado. Por este motivo, através de uma alteração (número 1) ao protocolo, a ITANET (Associação Italiana de Tumores Neuroendócrinos) decidiu transferir os dados italianos para uma base de dados nacional e proceder à recolha/actualização dos dados, de forma a não perder informações clínicas importantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Cada site participante terá acesso através da área reservada da página web https://itanetdb.fullcro.org/, para o registro dos dados em um banco de dados que a ITANET montou para os sites participantes na Itália.

Os pacientes elegíveis, visitados em cada local participante, serão solicitados a aderir ao projeto ITANET por meio de um procedimento adequado de obtenção de Consentimento Informado.

Procedimentos adequados estão descritos na emenda 1 do protocolo (e em um Procedimento Operacional Padrão adequado) também para o gerenciamento dos dados já coletados no registro ENETS anterior cuja transferência/atualização/exclusão no banco de dados ITANET são bem definidos e regulamentados para respeitar e preservar os direitos dos pacientes.

Os dados serão recolhidos de forma pseudo-anónima. Cada paciente será identificado por um código.

A gestão dos dados e a verificação da qualidade dos dados italianos são confiadas à ITANET. Os dados serão coletados de forma retrospectiva-prospectiva, tanto para os novos diagnósticos (primeiras consultas) quanto para as consultas de acompanhamento dos pacientes com diagnóstico já adquirido. A inscrição ocorrerá durante a consulta ambulatorial ou no momento da internação para a cirurgia relacionada à SNE.

Evidentemente, considerando o caráter observacional do estudo, as consultas de acompanhamento serão planejadas com base na necessidade clínica de cada paciente, que varia paciente a paciente, de acordo com o estadiamento da doença, a localização do tumor primário, a eventual cirurgia.

O fluxo de dados será o seguinte:

  • O site participante registra os dados no banco de dados, aguardando a validação;

  • A ITANET tem o papel de verificar se os dados registrados estão completos e coerentes para decidir se:

    1. Os dados são aceitáveis: neste caso os dados serão validados;
    2. Existem discrepâncias: neste caso, uma consulta será enviada ao site relacionado para verificar, corrigir/explicar quando aplicável e reenviar os dados. O processo recomeça até a validação final.

Os dados serão coletados anualmente para fornecer diversas informações, como:

  • Tipo de TNEs seguido dos sites nacionais de referência para o manejo da patologia em estudo;
  • Ferramentas utilizadas para a definição do diagnóstico e estadiamento da doença;
  • Abordagem terapêutica (cirúrgica ou médica);
  • Tendência da doença durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contato:
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contato:
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40133
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Contato:
      • Brescia, Itália
      • Brindisi, Itália
      • Catania, Itália
      • Ferrara, Itália
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Contato:
          • Diego Ferone
      • Latina, Itália
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20133
      • Milano, Itália
      • Modena, Itália
      • Monza, Itália
      • Naples, Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Università Federico II
        • Contato:
      • Padova, Itália
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Contato:
      • Pisa, Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Rho, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália, 00144
      • Roma, Itália
      • Rome, Itália, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Itália
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Contato:
      • Trento, Itália, 38122
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contato:
      • Verona, Itália
    • Milan
    • Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por tumor neuroendócrino pancreático gastro-entero ou tumor primário desconhecido

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade> ou = 18 anos;
  • diagnóstico histologicamente/citologicamente comprovado de diagnóstico de NET OU apoiado por positividade de PET Gálio 68 e por pelo menos uma imagem contrastográfica de segundo nível (tomografia computadorizada ou RMN);
  • Diagnóstico de GEP-NET não antecedente 1 ano desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Classificação G1, G2, G3 de acordo com a classificação OMS 2019;
  • Tumor de origem no aparelho digestivo (GEP NETs) ou tumor de origem desconhecida;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tumor de origem conhecida diferente do aparelho digestivo (GEP NETs);
  • nenhuma evidência de diagnóstico histologicamente/citologicamente comprovado de diagnóstico de NET OU apoiado por uma positividade de PET Gálio 68 e por pelo menos uma imagem contrastográfica de segundo nível (tomografia computadorizada ou RMN);
  • Diagnóstico de antecedente GEP-NET 1 ano desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de GEP-NET na Itália
Prazo: 3 anos
3 anos
Diferentes localizações de GEP-NET primário
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo entre o aparecimento dos sintomas e o diagnóstico de GEP-NET
Prazo: 3 anos
3 anos
Tipo de tratamentos utilizados e disponíveis (médicos e cirúrgicos)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Investigadores

  • Investigador principal: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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