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协议 ITANET - 注册

2024年1月24日 更新者：Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET - 注册中心：神经内分泌胃肠胰腺肿瘤多中心病例集（当地语言标题：ITANET - 注册中心：Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico）

这是一项回顾性-前瞻性观察研究，旨在创建一个意大利数据库，用于收集有关受 GEP-NET（胃肠-胰腺神经内分泌肿瘤）影响的患者的诊断方法、治疗和随访数据。 ENETS 数据库（国际数据库）之前已经收集了大约 200 名意大利患者的数据。 ENETS 决定无限期中断数据收集。 出于这个原因，通过对协议的修正（第 1 条），ITANET（意大利神经内分泌肿瘤协会）决定将意大利数据转移到国家数据库并继续收集/更新数据，以免丢失重要的临床信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

每个参与站点都可以通过网页 https://itanetdb.fullcro.org/ 的保留区域进行访问， 用于 ITANET 为意大利参与站点设置的数据库中的数据记录。

在每个参与站点访问过的符合条件的患者将被要求通过适当的知情同意获取程序遵守 ITANET 项目。

协议修正案 1（以及适当的标准操作程序）中描述了适当的程序，用于管理以前的 ENETS 注册表中已经收集的数据，这些数据在 ITANET 数据库中的传输/更新/删除得到了明确定义和监管，以便尊重和维护患者的权利。

数据将以伪匿名方式收集。 每位患者都将通过代码进行识别。

意大利数据的数据管理和质量检查委托给 ITANET。 数据将以回顾性-前瞻性的方式收集，包括新诊断（首次就诊）和已获得诊断的患者的随访。 登记将在门诊就诊期间或 NET 相关手术住院时进行。

当然，考虑到研究的观察性质，后续访问将根据每个患者的临床需要进行计划，具体情况因患者而异，根据疾病分期、原发肿瘤位置、最终手术。

数据流如下：

  • 参与站点将数据记录在数据库中，等待验证；

  • ITANET 的职责是检查记录数据的完整性和连贯性，以便决定是否：

    1. 数据是可接受的：在这种情况下，数据将被验证；
    2. 存在差异：在这种情况下，将向相关站点发送查询，以便在适用的情况下进行检查、更正/解释并重新提交数据。 该过程再次开始，直到最终验证。

这些数据将每年收集一次，以提供多种信息，例如：

  • NET 的类型，然后是用于管理研究病理学的国家参考站点；
  • 用于诊断定义和疾病分期的工具；
  • 治疗方法（手术或医疗）；
  • 随访期间的疾病趋势。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • 接触：
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 接触：
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40133
      • Bolzano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • 接触：
      • Brescia、意大利
      • Brindisi、意大利
      • Catania、意大利
      • Ferrara、意大利
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • 接触：
          • Diego Ferone
      • Latina、意大利
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • 接触：
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • San Raffaele Hospital
        • 接触：
      • Milan、意大利、20133
      • Milano、意大利
      • Modena、意大利
      • Monza、意大利
      • Naples、意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 接触：
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Università Federico II
        • 接触：
      • Padova、意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • 接触：
      • Pisa、意大利
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Rho、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利、00144
      • Roma、意大利
      • Rome、意大利、00189
      • San Giovanni Rotondo、意大利
      • Sassari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • 接触：
      • Trento、意大利、38122
      • Verona、意大利
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受胃肠胰神经内分泌或不明原发肿瘤影响的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 或 = 18 岁；
  • 组织学/细胞学证明的 NET 诊断或由 PET 镓 68 阳性和至少二级造影成像（CT 扫描或核磁共振）支持的诊断；
  • 签署知情同意书后 1 年内未诊断出 GEP-NET；
  • 根据 WHO 2019 分级 G1、G2、G3；
  • 消化器官肿瘤（GEP NETs）或来源不明的肿瘤；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知肿瘤起源不同于消化器官（GEP NETs）；
  • 没有组织学/细胞学证据证明 NET 诊断或 PET 镓 68 阳性和至少二级造影成像（CT 扫描或核磁共振）支持的诊断；
  • 自签署知情同意书起 1 年之前诊断 GEP-NET。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
GEP-NET 在意大利的发病率
大体时间：3年
3年
主要 GEP-NET 的不同本地化
大体时间：3年
3年
GEP-NET 症状出现和诊断之间的时间
大体时间：3年
3年
使用和可用治疗的类型（内科和外科）
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Association Neuroendocrine Tumors

调查人员

  • 首席研究员：MASSIMO FALCONI、San Raffaele Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月25日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2032年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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