Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ITANET - Registr

24. ledna 2024 aktualizováno: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET – Registr: Multicentrická sbírka případů neuroendokrinních gastro-entero-pankreatických nádorů (Název v místním jazyce: ITANET – Registr: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Jedná se o retrospektivně-prospektivní observační studii s cílem vytvořit italskou databázi pro sběr dat o diagnostickém přístupu, terapii a sledování pacientů postižených GEP-NET (gastro-enteric-pankreatické neuroendokrinní tumory). Data pro přibližně 200 italských pacientů byla již dříve shromážděna v databázi ENETS (mezinárodní databáze). ENETS se rozhodla přerušit sběr dat na dobu neurčitou. Z tohoto důvodu se ITANET (Italská asociace Neuro-endokrinní nádory) prostřednictvím dodatku (číslo 1) protokolu rozhodl převést italská data do národní databáze a pokračovat ve sběru/aktualizaci údajů, aby ke ztrátě důležitých klinických informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý zúčastněný web bude mít přístup přes vyhrazenou oblast webové stránky https://itanetdb.fullcro.org/, pro záznam dat do databáze, kterou ITANET zřídil pro zúčastněné lokality v Itálii.

Způsobilí pacienti, navštívení v každém zúčastněném místě, budou požádáni, aby se připojili k projektu ITANET prostřednictvím řádného postupu získání informovaného souhlasu.

Adekvátní postupy jsou popsány v dodatku protokolu 1 (a v řádném Standardním operačním postupu) také pro správu již shromážděných dat v předchozím registru ENETS, jejichž přenos/aktualizace/vymazání v databázi ITANET jsou dobře definovány a regulovány tak, aby respektovat a chránit práva pacientů.

Údaje budou shromažďovány pseudoanonymizovaným způsobem. Každý pacient bude identifikován kódem.

Správa dat a kontrola kvality italských dat je pověřena ITANET. Data budou sbírána retrospektivně-prospektivním způsobem jak pro nové diagnózy (první návštěvy), tak pro následné návštěvy pacientů s již získanou diagnózou. Zápis proběhne při ambulantní návštěvě nebo v době hospitalizace na ordinaci NET.

Samozřejmě s ohledem na observační charakter studie budou následné návštěvy plánovány na základě klinické potřeby každého pacienta, která se liší pacient od pacienta, podle stagingu onemocnění, primární lokalizace nádoru, případné operace.

Datový tok bude následující:

  • Zúčastněné místo zaznamenává data do databáze a čeká na ověření;

  • ITANET má za úkol kontrolovat úplnost a koherenci zaznamenaných dat, aby bylo možné rozhodnout, zda:

    1. Údaje jsou přijatelné: v tomto případě budou údaje ověřeny;
    2. Vyskytují se nesrovnalosti: v tomto případě bude na příslušnou stránku odeslán dotaz za účelem kontroly, opravy/vysvětlení a opětovného odeslání údajů. Proces začíná znovu až do konečného ověření.

Údaje budou shromažďovány ročně, aby poskytly několik informací, jako například:

  • Typ NET následovaný referenčními národními místy pro řízení studijní patologie;
  • Nástroje používané pro definici diagnózy a staging onemocnění;
  • Terapeutický přístup (chirurgický nebo lékařský);
  • Trend onemocnění během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40133
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Brindisi, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Ferrara, Itálie
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Diego Ferone
      • Latina, Itálie
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133
      • Milano, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Monza, Itálie
      • Naples, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Università Federico II
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Rho, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie, 00144
      • Roma, Itálie
      • Rome, Itálie, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Kontakt:
      • Trento, Itálie, 38122
      • Verona, Itálie
    • Milan
    • Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení gastro-enteropankreatickým neuroendokrinním nebo neznámým primárním nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk> nebo = 18 let;
  • histologicky/cytologicky prokázaná diagnóza NET OR diagnózy podpořená pozitivitou PET Gallium 68 a alespoň kontrastografickým zobrazením druhé úrovně (CT nebo NMR);
  • Diagnóza GEP-NET nepředcházela 1 rok od podpisu informovaného souhlasu;
  • Klasifikace G1, G2, G3 podle klasifikace WHO 2019;
  • Nádorový původ v trávicím ústrojí (GEP NETs) nebo nádor neznámého původu;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý původ nádoru odlišný od trávicího ústrojí (GEP NETs);
  • žádný důkaz histologicky/cytologicky prokázané diagnózy NET OR diagnózy podpořené pozitivitou PET Gallium 68 a alespoň kontrastografickým zobrazením druhé úrovně (CT nebo NMR);
  • Diagnóza GEP-NET předcházející 1 rok od podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt GEP-NET v Itálii
Časové okno: 3 roky
3 roky
Různé lokalizace primárního GEP-NET
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba mezi objevením se symptomů a diagnózou GEP-NET
Časové okno: 3 roky
3 roky
Typ používané a dostupné léčby (lékařské a chirurgické)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit