Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll ITANET - Register

24 januari 2024 uppdaterad av: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Register: Multicentrisk samling av fall på neuroendokrina gastro-entero-pankreatiska tumörer (Titel på lokalt språk: ITANET -Register: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Detta är en retrospektiv-prospektiv observationsstudie med syfte att skapa en italiensk databas för insamling av data om diagnostiskt tillvägagångssätt, terapi och uppföljning av patienter som drabbats av GEP-NET (gastroenteriska-pankreatiska neuroendokrina tumörer). Data för cirka 200 italienska patienter har redan tidigare samlats in i databasen ENETS (internationell databas). ENETS beslutade att avbryta insamlingen av uppgifterna på obestämd tid. Av denna anledning, genom en ändring (nummer 1) av protokollet, beslutade ITANET (Italienska föreningen neuroendokrina tumörer) att överföra de italienska uppgifterna till en nationell databas och att fortsätta med insamlingen/uppdateringen av uppgifterna, för att inte att förlora viktig klinisk information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje deltagande webbplats kommer att ha åtkomst via det reserverade området på webbsidan https://itanetdb.fullcro.org/, för dataregistrering i en databas som ITANET har upprättat för de deltagande webbplatserna i Italien.

De kvalificerade patienterna, som besöks på varje deltagande plats, kommer att uppmanas att ansluta sig till ITANET-projektet genom ett korrekt förfarande för erhållande av informerat samtycke.

Lämpliga förfaranden beskrivs i protokolltillägg 1 (och i en korrekt standardoperativ procedur) även för hanteringen av de redan insamlade uppgifterna i det tidigare ENETS-registret vars överföring/uppdatering/radering i ITANET-databasen är väl definierade och reglerade för att respektera och bevara patienternas rättigheter.

Uppgifterna kommer att samlas in på ett pseudo-anonymiserat sätt. Varje patient kommer att identifieras med en kod.

Datahanteringen och kvalitetskontrollen av de italienska uppgifterna överlämnas till ITANET. Uppgifterna kommer att samlas in på ett retrospektivt-prospektivt sätt, både för de nya diagnoserna (första besöken) och för uppföljningsbesöken av patienter med redan förvärvad diagnos. Inskrivningen kommer att ske under poliklinisk besök eller vid tidpunkten för sjukhusvistelsen för den NET-relaterade operationen.

Naturligtvis, med tanke på studiens observationskaraktär, kommer uppföljningsbesöken att planeras utifrån varje patients kliniska behov, som är olika patient för patient, beroende på sjukdomsstadieindelningen, den primära tumörplatsen, den eventuella operationen.

Dataflödet kommer att vara följande:

  • Den deltagande webbplatsen registrerar data i databasen, i väntan på att bli validerad;

  • ITANET har rollen att kontrollera de registrerade uppgifterna för fullständighet och samstämmighet för att avgöra om:

    1. Uppgifterna är acceptabla: i detta fall kommer uppgifterna att valideras;
    2. Det finns avvikelser: i det här fallet kommer en förfrågan att skickas till den relaterade webbplatsen för att kontrollera, korrigera/förklara i tillämpliga fall och för att skicka in uppgifterna igen. Processen startar igen tills slutgiltig validering.

Uppgifterna kommer att samlas in årligen för att tillhandahålla flera uppgifter, såsom:

  • Typ av NET följt av nationella referensplatser för hantering av studiepatologin;
  • Verktyg som används för diagnosdefinition och sjukdomsstadieindelning;
  • Terapeutisk metod (kirurgisk eller medicinsk);
  • Sjukdomstrend under uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40133
      • Bolzano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Brindisi, Italien
      • Catania, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Diego Ferone
      • Latina, Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Monza, Italien
      • Naples, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Università Federico II
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rho, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien, 00189
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
      • Verona, Italien
    • Milan
    • Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av gastro-entero pankreatisk neuroendokrina eller okänd primärtumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder> eller = 18 år;
  • histologiskt/cytologiskt bevisad diagnos av NET ELLER diagnos som stöds av en PET Gallium 68 positivitet och av åtminstone en kontrastografisk avbildning av andra nivån (CT-skanning eller NMR);
  • Diagnos av GEP-NET inte tidigare 1 år sedan undertecknandet av informerat samtycke;
  • Gradering G1, G2, G3 enligt klassificeringen WHO 2019;
  • Tumörursprung i matsmältningsapparat (GEP NETs) eller tumör av okänt ursprung;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känt tumörursprung som skiljer sig från matsmältningsapparater (GEP NETs);
  • inga bevis för histologiskt/cytologiskt bevisad diagnos av NET ELLER diagnos som stöds av en PET Gallium 68 positivitet och av åtminstone en kontrastografisk avbildning av andra nivån (CT-skanning eller NMR);
  • Diagnos av GEP-NET antecedent 1 år sedan undertecknandet av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av GEP-NET i Italien
Tidsram: 3 år
3 år
Olika lokaliseringar av primärt GEP-NET
Tidsram: 3 år
3 år
Tid mellan symptom uppträdande och diagnos av GEP-NET
Tidsram: 3 år
3 år
Typ av använda och tillgängliga behandlingar (medicinska och kirurgiska)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Utredare

  • Huvudutredare: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera