Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll ITANET - Register

24. januar 2024 oppdatert av: Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Register: Multisentrisk samling av tilfeller på nevroendokrine gastro-entero-pankreatiske svulster (Tittel på lokalt språk: ITANET -Register: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

Dette er en retrospektiv-prospektiv observasjonsstudie med sikte på å lage en italiensk database for innsamling av data om diagnostisk tilnærming, terapi og oppfølging av pasienter berørt av GEP-NET (gastroenteriske-pankreatiske nevroendokrine svulster). Data for ca. 200 italienske pasienter ble allerede tidligere samlet inn i ENETS-databasen (internasjonal database). ENETS besluttet å avbryte innsamlingen av data på ubestemt tid. Av denne grunn, gjennom en endring (nummer 1) til protokollen, besluttet ITANET (Italian Association Neuro-endocrine Tumors) å overføre de italienske dataene til en nasjonal database og fortsette med innsamlingen/oppdateringen av dataene, for ikke å å miste viktig klinisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Gastro-entero pankreas nevroendokrine svulster

Detaljert beskrivelse

Hvert deltakende nettsted vil ha tilgang gjennom det reserverte området på nettsiden https://itanetdb.fullcro.org/, for dataregistrering i en database som ITANET har satt opp for de deltakende nettstedene i Italia.

De kvalifiserte pasientene, besøkt på hvert deltakende nettsted, vil bli bedt om å følge ITANET-prosjektet gjennom en riktig prosedyre for innhenting av informert samtykke.

Adekvate prosedyrer er beskrevet i protokollendringen 1 (og i en skikkelig standard driftsprosedyre) også for håndtering av allerede innsamlede data i det tidligere ENETS-registeret hvis overføring/oppdatering/sletting i ITANET-databasen er godt definert og regulert for å respektere og bevare pasientenes rettigheter.

Dataene vil bli samlet inn på en pseudo-anonymisert måte. Hver pasient vil bli identifisert med en kode.

Databehandlingen og kvalitetskontrollen av de italienske dataene sendes til ITANET. Dataene vil bli samlet inn på en retrospektiv-prospektiv måte, både for de nye diagnosene (første besøk) og for oppfølgingsbesøk av pasienter med allerede ervervet diagnose. Innmeldingen vil skje under poliklinisk besøk eller på tidspunktet for sykehusinnleggelsen for den NET-relaterte operasjonen.

Selvfølgelig, med tanke på studiens observasjonskarakter, vil oppfølgingsbesøkene planlegges på grunnlag av hver pasients kliniske behov, som er forskjellig pasient for pasient, i henhold til sykdomsstadie, den primære tumorlokaliseringen, den eventuelle operasjonen.

Dataflyten vil være som følger:

Det deltakende nettstedet registrerer dataene i databasen og venter på å bli validert;
ITANET har rollen til å kontrollere de registrerte dataene for fullstendighet og sammenheng for å avgjøre om:
1. Dataene er akseptable: i dette tilfellet vil dataene bli validert;
2. Det er avvik: i dette tilfellet vil en forespørsel bli sendt til det relaterte nettstedet for å kontrollere, korrigere/forklare der det er aktuelt og for å sende inn dataene på nytt. Prosessen starter på nytt frem til endelig validering.

Dataene vil bli samlet inn årlig for å gi flere opplysninger, for eksempel:

Type NET etterfulgt av nasjonale referansenettsteder for styring av studiepatologien;
Verktøy som brukes for diagnosedefinisjon og sykdomsstadie;
Terapeutisk tilnærming (kirurgisk eller medisinsk);
Sykdomstrend under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Panzuto
Telefonnummer: +390633775605
E-post: fpanzuto@ospedalesantandrea.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Maria Rinzivillo
Telefonnummer: +390633775605
E-post: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - AO Ospedali Riuniti
    - Ta kontakt med:
      
      Rossana Berardi
      
      E-post: rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Cives
      
      Telefonnummer: +390805592859
      
      E-post: mauro.cives@uniba.it
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Ragno
      
      Telefonnummer: +390805592759
      
      E-post: ragnoanna@tiscali.it
  - Bologna, Italia, 40100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Davide Campana
      
      Telefonnummer: +390512143067
      
      E-post: davide.campana@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Lamberti
      
      Telefonnummer: +390512143067
      
      E-post: giuseppe.lamberti8@unibo.it
  - Bologna, Italia, 40133
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Mastrangelo
      
      Telefonnummer: +393477251184
      
      E-post: laura.mastrangelo@ausl.bologna.it
    - Ta kontakt med:
      
      Elio Jovine
      
      Telefonnummer: +393386468200
      
      E-post: elio.jovine@ausl.bologna.it
  - Bolzano, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Regionale di Bolzano
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Ciola
      
      Telefonnummer: +39 0471 908468
      
      E-post: michele.ciola@sabes.it
  - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili
    - Ta kontakt med:
      
      Vito Amoroso
      
      E-post: vitoamoroso@alice.it
  - Brindisi, Italia
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero A. Perrino
    - Ta kontakt med:
      
      Saverio Cinieri
      
      E-post: saverio.cinieri@gmail.com
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico del Mediterraneo
    - Ta kontakt med:
      
      Dario Giuffrida
      
      E-post: dario.giuffrida@grupposamed.com
  - Ferrara, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Mirco Bartolomei
      
      E-post: m.bartolomei@ospfe.it
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico S. Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Diego Ferone
  - Latina, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Spoto
      
      E-post: c.spoto@ausl.latina.it
  - Messina, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Baldari
      
      E-post: sbaldari@unime.it
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - San Raffaele Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      MASSIMO FALCONI
      
      Telefonnummer: 3397473192
      
      E-post: falconi.massimo@hsr.it
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Filppo De Braud
      
      Telefonnummer: +390223903066
      
      E-post: Filippo.DeBraud@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ta kontakt med:
      
      Emilio Bertani
      
      E-post: emilio.bertani@ieo.it
  - Modena, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Policlinico-Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Gelsomino
      
      E-post: gelsomino.fabio@aou.mo.it
  - Monza, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gerardo
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Massironi
      
      E-post: s.massironi@asst-monza.it
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - AO Cardarelli
    - Ta kontakt med:
      
      Ferdinando Riccardi
      
      E-post: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Salvatore Tafuto
      
      Telefonnummer: +39 0815903680
      
      E-post: s.tafuto@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Università Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Annamaria Colao
      
      E-post: colao@unina.it
  - Padova, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Bergamo
      
      E-post: francesca.bergamo@iov.veneto.it
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Badalamenti
      
      E-post: giuseppe.badalamenti@unipa.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Marconcini
      
      E-post: marconcini.riccardo@gmail.com
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Rekruttering
    - AOUSL-IRCCS-Reggio Emilia
    - Ta kontakt med:
      
      Angelina Filice
      
      E-post: Angelina.Filice@ausl.re.it
  - Rho, Italia
    - Rekruttering
    - Presidio Ospedaliero di Rho
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Bollina
      
      E-post: rbollina@asst-rhodense.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Isidori
      
      E-post: andrea.isidori@uniroma1.it
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    - Ta kontakt med:
      
      Marialuisa Appetecchia
      
      Telefonnummer: +390652666026
      
      E-post: marialuisa.appetecchia@ifo.gov.it
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Puliani
      
      Telefonnummer: +393400575162
      
      E-post: giulia.puliani@ifo.gov.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Gattuso
      
      E-post: domenico.gattuso@aslroma1.it
  - Rome, Italia, 00189
    - Rekruttering
    - Sant'Andrea Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Panzuto
      
      Telefonnummer: +390633775605
      
      E-post: fpanzuto@ospedalesantandrea.it
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Rinzivillo
      
      Telefonnummer: +390633775605
      
      E-post: mrinzivillo@ospedalesantandrea.it
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Grazia Rodriquenz
      
      E-post: grazia.rodriquenz@gmail.com
  - Sassari, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Fanciulli
      
      E-post: gfanciu@uniss.it
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Maio
      
      Telefonnummer: +39 0577 586335
      
      E-post: mmaiocro@gmail.com
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
    - Ta kontakt med:
      
      Emanuela Arvat
      
      E-post: emanuela.arvat@unito.it
  - Trento, Italia, 38122
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Elettra Merola
      
      Telefonnummer: +39 0461 903954
      
      E-post: elettra.merola@apss.tn.it
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Landoni
      
      E-post: luca.landoni@aovr.veneto.it
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Alexia Bertuzzi
      
      Telefonnummer: 0039 02 8224 4599
      
      E-post: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
- Verona
  - Peschiera Del Garda, Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Pederzoli
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Butturini
      
      E-post: butturinichirurgo@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av gastro-entero pankreas nevroendokrine eller ukjent primærtumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder> eller = 18 år;
histologisk/cytologisk bevist diagnose av NET ELLER diagnose støttet av en PET Gallium 68 positivitet og av minst en kontrastografisk avbildning av andre nivå (CT-skanning eller NMR);
Diagnose av GEP-NET som ikke er foreløpig 1 år siden signaturen for informert samtykke;
Gradering G1, G2, G3 i henhold til klassifiseringen WHO 2019;
Tumoropprinnelse i fordøyelsesapparat (GEP NETs) eller tumor av ukjent opprinnelse;
Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kjent tumoropprinnelse forskjellig fra fordøyelsesapparat (GEP NETs);
ingen bevis for histologisk/cytologisk bevist diagnose av NET ELLER diagnose støttet av en PET Gallium 68 positivitet og av minst en kontrastografisk avbildning av andre nivå (CT-skanning eller NMR);
Diagnose av GEP-NET antecedent 1 år siden Informert samtykke signaturen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av GEP-NET i Italia Tidsramme: 3 år	3 år
Ulike lokaliseringer av primær GEP-NET Tidsramme: 3 år	3 år
Tid mellom symptomopptreden og diagnose av GEP-NET Tidsramme: 3 år	3 år
Type brukte og tilgjengelige behandlinger (medisinske og kirurgiske) Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Association Neuroendocrine Tumors

Etterforskere

Hovedetterforsker: MASSIMO FALCONI, San Raffaele Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

GEP-NET

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .