R/r AML 피험자에서 ATRA를 사용한 TAS1440 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
재발성 또는 불응성(r/r) 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 단일 제제 및 ATRA(All-Trans Retinoic Acid)와 조합된 TAS1440의 안전성, 약동학 및 예비 활성에 대한 1상 연구
이것은 급성 골수성 백혈병 참가자에서 단일 제제 및 ATRA(all-trans retinoic acid)와 병용 투여된 TAS1440의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 다기관, 2파트, 1상 연구입니다. (AML) 이전 치료에 대해 재발했거나 불응성(r/r)인 사람.
연구 기간은 약 30개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center Site#127
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute Site# 108
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School Site#107
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Site#111
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center Site#112
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute Site#110
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center Site#101
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Site#105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상 수명이 최소 12주이고 전체 1주기(4주)의 치료를 완료할 수 있는 안정적인 상태에 있어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 의해 AML의 조직학적 확인이 있고 사용 가능한 다른 모든 기존 요법에 실패한 사람.
- 등록 시점에 말초 혈액 또는 골수 모세포 수가 5%를 초과합니다.
다음과 같은 질병이 있습니다.
- 안트라사이클린 및 시타라빈 병용 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 유도 화학 요법에 반응하지 않는 경우, 또는
- 안트라사이클린 및 시타라빈 요법 또는 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발한 경우, 또는
- 저메틸화제를 단독으로 또는 병용하여 포함하는 최일선 요법에 불응성이거나 재발했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(표준 Cockcroft-Gault 공식에 의함) ≥60 mL/min으로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3 × 정상 상한치(ULN)
- AST 및 ALT <5 × ULN(백혈병 장기 침범으로 인해 고려되는 경우).
- 가임 여성(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 임상 활성 중추 신경계 백혈병.
- BCR-ABL 양성 백혈병.
- 급성 전골수구성 백혈병(M3 AML 또는 APML 또는 APL)의 진단.
- 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양.
3등급 이상의 이식편대숙주병(GVHD) 또는 다음 중 하나를 사용한 치료가 필요한 GVHD:
- 칼시뉴린 억제제, 또는
- 프레드니손 5mg/일 이상(참고: 다른 적응증에 대한 프레드니손 용량은 허용됨).
- 총 혈청 빌리루빈 ≥1.5 × ULN(직접 빌리루빈이 >2.5 × ULN인 길버트 증후군 대상자는 제외), 간경변증 또는 만성 간 질환 Child-Pugh Class B 또는 C.
- 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 비활동성 간염 보균자 상태 또는 낮은 바이러스 간염 역가가 항바이러스제로 치료되는 것은 허용됩니다. 바이러스 노출 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자의 경우, 음성을 확인하기 위해 혈청학을 사용해야 합니다.
- 알려진 심각한 정신 질환 또는 활동성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 중독과 같은 기타 상태로, 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높은 경향이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준(클래스 III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래하는 모든 원인의 심근 손상(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 중대한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 또는 울혈성 심부전).
- >480밀리초의 측정 가능한 QTc 간격(Fridericia 또는 Bazett의 보정에 따름)으로 12리드 심초음파를 선별합니다.
- 능동적이고 통제되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받는 감염이 있는 참가자는 등록 전 ≥72시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
- 분당 2리터(LPM) 이상의 산소를 필요로 하는 비 AML 관련 폐 질환.
- 총 백혈구가 > 20,000/uL인 증식성 AML
- 참가자를 임박한 죽음의 위험에 빠뜨리는 기타 모든 상태.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 임의의 연구 요법으로 치료받은 자.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음.
- ATRA, 그 구성 요소 또는 기타 레티노이드에 대해 알려진 과민성.
- 파라벤에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS1440
TAS1440은 1부에서 각 28일 주기 동안 특정 날짜에 1일 1회(QD) 투여되는 단일 제제입니다.
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형태: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
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실험적: TAS1440 + ATRA
TAS1440은 파트 2에서 ATRA와 1일 2회(BID) 병용하여 각 28일 주기 동안 특정 날짜에 QD를 투여했습니다.
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형태: 캡슐 또는 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 30개월
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약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률: 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해, 부분 관해(PR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자 수
기간: 약 30개월
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약 30개월
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전체생존기간 : 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 약 30개월
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약 30개월
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약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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약동학 파라미터: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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약동학 파라미터: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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약동학 매개변수: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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약동학 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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주기 1 및 주기 2의 8일까지(주기당 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS1440-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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