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경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 중국 환자를 치료하기 위해 칼슘 도베실레이트 사용 (CALM-DR)

2020년 2월 23일 업데이트: Zilin Sun, Zhongda Hospital

경증에서 중등도의 비증식성 당뇨망막병증(CALM-DR)을 앓고 있는 중국인 환자 치료에서 도베실산칼슘의 효능: 단일 맹검, 다기관, 군집 무작위 대조 시험

칼슘 도베실레이트는 망막 혈관 손상으로부터 보호할 수 있는 잠재력으로 인해 당뇨병성 망막병증을 치료하는 데 권장됩니다. 그러나 당뇨병성 망막병증 진행에 대한 효능을 조사하는 증거는 제한적이었습니다. 단일 맹검, 다기관, 군집 무작위, 대조 우월성 시험인 이 연구는 칼슘 도베실레이트가 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 중국 환자에서 당뇨병성 망막증이 진행 단계로 진행되는 것을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 1,200명의 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨망막병증 환자가 등록되어 대조군(즉, 기존 치료군)과 중재군(즉, 기존 치료 + 도베실산칼슘[500mg, 1일 3회] 12개월). 당뇨병성 망막병증의 중증도는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 당뇨망막병증 진단을 받은 경우
  • 18세 이상
  • 이 재판에 기꺼이 참석합니다.

제외 기준:

  • 실험 약물 또는 비교 약물에 알레르기 과민성
  • Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치보다 2배 이상 높거나 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 1.5배 이상 높음(경증 지방간 질환 제외)
  • 중증 신부전(예상 사구체 여과율 ≤30mL/min/1.73으로 정의됨) m^2)
  • 악성 종양 및 기타 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 모유 수유 중인 경우
  • 다음과 같은 불안정한 상태에 있는 경우: 조절되지 않는 고혈압(예: 혈압 >180/100 mmHg) 헤모글로빈 A1c >8.0% 또는 조절되지 않는 고혈당 또는 저혈당; 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색과 같은 급성 심혈관 사건; 통제되지 않은 감염; 및 지난 1개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태
  • 녹내장, 백내장 또는 망막 검사 및 안저 촬영을 방해할 수 있는 기타 혼탁이 있는 경우
  • 레이저 치료, 냉동 응고 또는 유리체 절제술을 받는 경우
  • 지난 2주 동안 미세혈관 기능 개선에 도움이 될 수 있는 당뇨병성 망막병증 또는 한약과 같은 약물 복용
  • 지난 4개월 이내에 혈관내피세포성장인자 치료를 받았거나 질병의 진행으로 인해 혈관내피세포성장인자 치료를 받는 것으로 판단될 예정인 자
  • 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참석했거나, 일부 임상시험에 참석했거나, 조사관이 본 시험에 부적합하다고 판단한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료법과 칼슘 도베실레이트
12개월 동안 생활 습관 및 일반적인 치료 유지, 칼슘 도베실레이트(500mg, 경구, 1일 3회) 사용
의약품: 칼슘 도베실레이트
칼슘 도베실레이트 500mg을 1일 3회 경구로 12개월 동안 사용합니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 도베실레이트 사용
다른: 전통적인 치료
생활습관 유지 및 평소 치료
다른 이름들:
  • 평상시 관리
활성 비교기: 기존 치료군
12개월간 생활습관 유지 및 평소 치료
다른: 전통적인 치료
생활습관 유지 및 평소 치료
다른 이름들:
  • 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 망막증의 진행 속도
기간: 기준선에서 치료 종료까지(12개월 후)
당뇨병성 망막병증 진행은 추적 기간 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도에서 2단계 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(12개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
검안사가 4m 거리에서 육안 차트로 평가한 시력의 변화
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
망막 병변의 수, 위치 및 유형의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
망막 사진을 사용하여 다양한 시점에서 망막 병변의 수, 위치 및 유형의 변화를 감지합니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
망막 혈관 직경 및 동정맥 비율의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
사진(시신경유두 중심 사진)을 이용하여 다양한 시점에서 망막 혈관 직경과 동정맥 비율을 감지
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
HbA1c와 같은 대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
대사 바이오마커는 다양한 시점에서 실험실 측정으로 평가되었습니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhongdaH-February

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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