Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumdobesilaat gebruiken om Chinese patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie te behandelen (CALM-DR)

23 februari 2020 bijgewerkt door: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Werkzaamheid van calciumdobesilaat bij de behandeling van Chinese patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (CALM-DR): een enkelblind, multicenter, clustergerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Calciumdobesilaat is aanbevolen voor de behandeling van diabetische retinopathie vanwege het potentieel ter bescherming tegen vasculaire schade aan het netvlies. Er was echter beperkt bewijs voor het onderzoeken van de werkzaamheid ervan bij het bestrijden van de progressie van diabetische retinopathie. Deze studie, een enkelblinde, multicenter, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie, was opgezet om te evalueren of calciumdobesilaat progressie van diabetische retinopathie naar een vergevorderd stadium bij Chinese patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie kon voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 1.200 patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 in de controlegroep (dat wil zeggen de conventionele behandelingsgroep) en de interventiegroep (dat wil zeggen de conventionele behandeling plus calciumdobesilaat [500 mg, 3 keer per dag] gedurende 12 maanden). De ernst van diabetische retinopathie zal worden beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met milde tot matige diabetische retinopathie
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Bereid zijn om dit proces bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch overgevoelig zijn voor experimentele geneesmiddelen of vergelijkende geneesmiddelen
  • Met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde bij uitsluiting van milde leververvetting
  • Ernstige nierinsufficiëntie hebben (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Een kwaadaardige tumor hebben en enkele andere levensbedreigende ziekten
  • Zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • In onstabiele omstandigheden zijn, zoals: ongecontroleerde hoge bloeddruk (bijv. bloeddruk >180/100 mmHg); hemoglobine A1c >8,0% of ongecontroleerde hoge bloedglucose of hypoglykemie; acute cardiovasculaire voorvallen zoals instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, beroerte, TIA of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; ongecontroleerde infectie; en diabetische ketoacidose of hyperosmolaire toestand in de afgelopen 1 maand
  • DrDeramus, cataract of andere vertroebelingen hebben die retinaonderzoek en fundusfotografie kunnen verstoren
  • Laserbehandeling, cryocoagulatie of vitrectomie ondergaan
  • Geneesmiddelen zoals diabetische retinopathie of traditionele Chinese geneeskunde die de microvasculaire functie in de afgelopen 2 weken kunnen helpen verbeteren
  • Behandeling met vasculaire endotheliale groeifactor ontvangen in de afgelopen 4 maanden of zal worden beoordeeld om vasculaire endotheliale groeifactortherapie te nemen vanwege ziekteprogressie
  • Andere klinische onderzoeken hebben bijgewoond in de afgelopen 1 maand, deelname aan enkele klinische onderzoeken of andere aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele behandeling plus calciumdobesilaat
leefgewoonten en de gebruikelijke behandeling behouden, plus het gebruik van calciumdobesilaat (500 mg, oraal, 3 keer per dag) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Calcium dobesilaat
gebruik calciumdobesilaat in een dosering van 500 mg, oraal, 3 keer per dag, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • calciumdobesilaat gebruiken
Ander: conventionele behandeling
behoud van leefgewoonten en de gebruikelijke behandeling
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: conventionele behandelgroep
leefgewoonten en de gebruikelijke behandeling gedurende 12 maanden behouden
Ander: conventionele behandeling
behoud van leefgewoonten en de gebruikelijke behandeling
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van de progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de behandeling (12 maanden later)
Progressie van diabetische retinopathie wordt gedefinieerd als een toename van 2 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-schaal tijdens de follow-up.
vanaf baseline tot het einde van de behandeling (12 maanden later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Veranderingen in gezichtsvermogen beoordeeld door visuele kaart op 4 m door optometristen
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Veranderingen in het aantal, de locatie en het type netvlieslaesies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Gebruik van netvliesfotografie om de veranderingen in het aantal, de locatie en het type van de netvlieslaesies op verschillende tijdstippen te detecteren
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Veranderingen in de bloedvatdiameter van het netvlies en de arterioveneuze verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Fotografie gebruiken (foto in het midden van de optische schijf) om de diameter van het bloedvat in het netvlies en de arterioveneuze verhouding op verschillende tijdstippen te detecteren
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
Veranderingen in metabole biomarkers zoals HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
De metabole biomarkers werden beoordeeld door laboratoriummetingen op verschillende tijdstippen
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhongdaH-February

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcium dobesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren