軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症の中国人患者の治療にドベシル酸カルシウムを使用 (CALM-DR)
2020年2月23日 更新者：Zilin Sun、Zhongda Hospital
軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症（CALM-DR）の中国人患者の治療におけるドベシル酸カルシウムの有効性：単盲検、多施設、クラスター無作為化、対照試験
ドベシル酸カルシウムは、網膜血管損傷から保護する可能性があるため、糖尿病性網膜症の治療に推奨されています。
しかし、糖尿病性網膜症の進行と闘う上でのその有効性を調査する限られた証拠がありました.
この研究は、単盲検、多施設共同、クラスター無作為化、制御優越性試験であり、軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症を有する中国人患者において、ドベシル酸カルシウムが糖尿病性網膜症の進行段階への進行を防ぐことができるかどうかを評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症の合計 1,200 人の患者が登録され、1:1 の比率で対照群 (つまり、従来の治療群) と介入群 (つまり、従来の治療とドベシル酸カルシウム [500 mg、1 日 3 回] を 12 か月間）。
糖尿病性網膜症の重症度は、早期治療糖尿病性網膜症研究スケールによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zilin Sun, Ph.D.
- 電話番号：008602583262813
- メール：sunzilin1963@126.com
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の糖尿病性網膜症と診断されている
- 18歳以上であること
- このトライアルに参加する意思があること。
除外基準:
- 治験薬または対照薬に対してアレルギー過敏症である
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 2 倍以上、または総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以上であること（軽度の脂肪肝疾患を除く）
- 重度の腎機能不全（推定糸球体濾過量≦30mL/min/1.73と定義） m^2)
- 悪性腫瘍およびその他の生命を脅かす疾患を有する
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である
- 次のような不安定な状態にあること: コントロールされていない高血圧 (例: 血圧 > 180/100 mmHg);ヘモグロビン A1c >8.0% または制御不能な高血糖または低血糖;過去 3 か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞などの急性心血管イベント;制御されていない感染;過去1か月の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態
- 緑内障、白内障、または網膜検査や眼底写真撮影を妨げる可能性のあるその他の混濁がある
- レーザー治療、凍結凝固術、硝子体手術を受けている
- 過去 2 週間に、糖尿病性網膜症や伝統的な漢方薬など、微小血管機能の改善に役立つ可能性のある薬を服用している
- -過去4か月以内に血管内皮増殖因子療法を受けている、または疾患の進行のために血管内皮増殖因子療法を受けると判断される
- -過去1か月間に他の臨床試験に参加した、いくつかの臨床試験に参加している、または研究者によってこの試験に適さないと判断されたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：従来の治療とドベシル酸カルシウム
生活習慣と通常の治療を維持し、さらにドベシル酸カルシウム（500mg、経口、1日3回）を12か月間使用する
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ドベシル酸カルシウム 500 mg を 1 日 3 回、12 か月間経口で使用する
他の名前：
生活習慣の維持と通常の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の治療群
12ヶ月間、生活習慣と通常の治療を維持する
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生活習慣の維持と通常の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の進行率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12か月後）
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糖尿病性網膜症の進行は、フォローアップ中の早期治療糖尿病性網膜症研究スケールで2段階以上の増加として定義されます。
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ベースラインから治療終了まで（12か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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検眼医が 4 m の地点で目視チャートで評価した視力の変化
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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網膜病変の数、位置、種類の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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網膜写真を使用して、さまざまな時点での網膜病変の数、場所、および種類の変化を検出します
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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網膜血管径と動静脈比率の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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写真（視神経乳頭中心の写真）を使用して、異なる時点での網膜血管の直径と動静脈比を検出します
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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HbA1cなどの代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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代謝バイオマーカーは、さまざまな時点での実験室測定によって評価されました
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zilin Sun, Ph.D.、Zhongda Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月23日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhongdaH-February
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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