Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dobesylanu wapnia w leczeniu chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (CALM-DR)

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Skuteczność dobesylanu wapnia w leczeniu chińskich pacjentów z łagodną lub umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (CALM-DR): pojedyncza ślepa, wieloośrodkowa, klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Dobesylan wapnia jest zalecany w leczeniu retinopatii cukrzycowej ze względu na jego potencjał w ochronie przed uszkodzeniem naczyń siatkówki. Istnieją jednak ograniczone dowody badające jego skuteczność w zwalczaniu progresji retinopatii cukrzycowej. To badanie, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie wyższości, zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dobesylan wapnia może zapobiegać progresji retinopatii cukrzycowej do zaawansowanego stadium wśród chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 1200 pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 do grupy kontrolnej (tj. dobesylan wapnia [500 mg, 3 razy dziennie] przez 12 miesięcy). Ciężkość retinopatii cukrzycowej zostanie oceniona za pomocą skali badania dotyczącej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej retinopatii cukrzycowej
  • Bycie starszym niż 18 lat
  • Bycie gotowym do wzięcia udziału w tej rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość alergiczna na leki eksperymentalne lub leki porównawcze
  • Obecność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥2 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej ≥1,5 razy powyżej górnej granicy normy po wykluczeniu łagodnej stłuszczeniowej choroby wątroby
  • Z ciężką niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Nowotwór złośliwy i inne zagrażające życiu choroby
  • Będąc w ciąży, spodziewając się ciąży lub karmienia piersią
  • Bycie w niestabilnych warunkach, takich jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (np. ciśnienie krwi >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% lub niekontrolowane wysokie stężenie glukozy we krwi lub hipoglikemia; ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niekontrolowana infekcja; i cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bycie z jaskrą, zaćmą lub innymi zmętnieniami, które mogą zakłócać badanie siatkówki i fotografię dna oka
  • Leczenie laserowe, kriokoagulacja lub witrektomia
  • Przyjmowanie leków, takich jak retinopatia cukrzycowa lub tradycyjna medycyna chińska, które mogą pomóc w poprawie funkcji mikrokrążenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Otrzymuje terapię czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub zostanie osądzony, że przyjmuje terapię czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń z powodu progresji choroby
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, uczestnictwo w niektórych badaniach klinicznych lub inne schorzenia, które badacze uznali za nienadające się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne plus dobesylan wapnia
utrzymanie nawyków związanych ze stylem życia i dotychczasowym leczeniem oraz stosowaniem dobesylanu wapnia (500 mg, doustnie, 3 razy dziennie) przez 12 miesięcy
Lek: Dobesylan wapnia
stosować dobesylan wapnia w dawce 500 mg doustnie 3 razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • stosowanie dobesylanu wapnia
Inny: leczenie konwencjonalne
zachować nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • zwykła opieka
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa terapeutyczna
utrzymać nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie przez 12 miesięcy
Inny: leczenie konwencjonalne
zachować nawyki związane ze stylem życia i zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia (12 miesięcy później)
Progresję retinopatii cukrzycowej definiuje się jako wzrost o 2 lub więcej stopni w skali badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej podczas obserwacji.
od początku do końca leczenia (12 miesięcy później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany wzroku oceniane przez optyka na wykresie wizualnym z odległości 4 m
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany liczby, lokalizacji i rodzajów uszkodzeń siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Wykorzystanie fotografii siatkówkowej do wykrywania zmian w liczbie, lokalizacji i typach uszkodzeń siatkówki w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany średnicy naczyń krwionośnych siatkówki i stosunku tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Wykorzystanie fotografii (zdjęcie z centrum tarczy nerwu wzrokowego) do wykrycia średnicy naczyń krwionośnych siatkówki i stosunku tętniczo-żylnego w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiany biomarkerów metabolicznych, takich jak HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Biomarkery metaboliczne oceniano za pomocą pomiarów laboratoryjnych w różnych punktach czasowych
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhongdaH-February

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobesylan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj