- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283162
Uso de dobesilato de calcio para tratar pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada (CALM-DR)
23 de febrero de 2020 actualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Eficacia del dobesilato de calcio en el tratamiento de pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada (CALM-DR): un ensayo controlado, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado por grupos
Se ha recomendado el dobesilato de calcio para tratar la retinopatía diabética debido a su potencial para proteger contra el daño vascular retiniano.
Sin embargo, hubo pruebas limitadas que exploraron su eficacia para combatir la progresión de la retinopatía diabética.
Este estudio, un ensayo de superioridad controlado, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado por grupos, fue diseñado para evaluar si el dobesilato de calcio podría prevenir la progresión de la retinopatía diabética a una etapa avanzada entre pacientes chinos con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 1200 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo de control (es decir, grupo de tratamiento convencional) y al grupo de intervención (es decir, tratamiento convencional más dobesilato de calcio [500 mg, 3 veces al día] durante 12 meses).
La gravedad de la retinopatía diabética se evaluará mediante la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zilin Sun, Ph.D.
- Número de teléfono: 008602583262813
- Correo electrónico: sunzilin1963@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con retinopatía diabética de leve a moderada
- Ser mayor de 18 años
- Estar dispuesto a asistir a este juicio.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico hipersensible a medicamentos experimentales o medicamentos de comparación
- Tener alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 2 veces más que el límite superior del valor normal, o bilirrubina total ≥ 1,5 veces más que el límite superior del valor normal con la exclusión de la enfermedad del hígado graso leve
- Tener insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 metro^2)
- Tener un tumor maligno y algunas otras enfermedades potencialmente mortales
- Estar embarazada, esperando un embarazo o amamantando
- Tener condiciones inestables, como: presión arterial alta no controlada (p. ej., presión arterial >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% o glucosa en sangre alta no controlada o hipoglucemia; eventos cardiovasculares agudos como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores; infección descontrolada; y cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar en el último mes
- Tener glaucoma, cataratas u otras opacidades que pueden interferir con el examen de la retina y la fotografía del fondo de ojo
- Recibir tratamiento con láser, criocoagulación o vitrectomía
- Tomar medicamentos como la retinopatía diabética o la medicina tradicional china que pueden ayudar a mejorar la función microvascular en las últimas 2 semanas
- Recibir terapia con factor de crecimiento endotelial vascular en los últimos 4 meses o se considerará que debe tomar terapia con factor de crecimiento endotelial vascular debido a la progresión de la enfermedad
- Haber asistido a otros ensayos clínicos en el último mes, haber asistido a algunos ensayos clínicos u otras condiciones que los investigadores consideraron no aptas para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento convencional más dobesilato de calcio
mantener los hábitos de vida y el tratamiento habitual, más el uso de dobesilato de calcio (500 mg, vía oral, 3 veces al día) durante 12 meses
|
use dobesilato de calcio en dosis de 500 mg, por vía oral, 3 veces al día, durante 12 meses
Otros nombres:
mantener los hábitos de vida y el trato habitual
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de tratamiento convencional
mantener los hábitos de vida y el tratamiento habitual durante 12 meses
|
mantener los hábitos de vida y el trato habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 meses después)
|
La progresión de la retinopatía diabética se define como un aumento de 2 o más pasos en la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética durante el seguimiento.
|
desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 meses después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la vista
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Cambios en la vista evaluados por carta visual a 4 m por optometristas
|
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Cambios en el número, la ubicación y los tipos de lesiones retinianas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Uso de fotografías de la retina para detectar los cambios en el número, la ubicación y los tipos de lesiones de la retina en diferentes momentos
|
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Cambios en el diámetro de los vasos sanguíneos de la retina y la relación arteriovenosa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Uso de fotografía (fotografía centrada en el disco óptico) para detectar el diámetro de los vasos sanguíneos de la retina y la relación arteriovenosa en diferentes momentos
|
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Cambios en biomarcadores metabólicos como HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Los biomarcadores metabólicos se evaluaron mediante mediciones de laboratorio en diferentes momentos.
|
3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ZhongdaH-February
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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