使用羟苯磺酸钙治疗中国轻中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者 (CALM-DR)
2020年2月23日 更新者：Zilin Sun、Zhongda Hospital
羟苯磺酸钙治疗中国轻度至中度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (CALM-DR) 的疗效：一项单盲、多中心、整群随机、对照试验
羟苯磺酸钙已被推荐用于治疗糖尿病性视网膜病变，因为它具有防止视网膜血管损伤的潜力。
然而，探索其对抗糖尿病视网膜病变进展的功效的证据有限。
本研究是一项单盲、多中心、整群随机、优效性对照试验，旨在评估羟苯磺酸钙是否可以预防中国轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者的糖尿病视网膜病变进展为晚期。
研究概览
详细说明
共纳入 1200 例轻中度非增殖性糖尿病视网膜病变患者，按 1:1 的比例随机分配到对照组（即常规治疗组）和干预组（即常规治疗加羟苯磺酸钙 [500 毫克，每天 3 次]，持续 12 个月）。
糖尿病性视网膜病变的严重程度将通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zilin Sun, Ph.D.
- 电话号码：008602583262813
- 邮箱：sunzilin1963@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有轻度至中度糖尿病性视网膜病变
- 年满 18 岁
- 愿意参加这次审判。
排除标准：
- 对实验药物或比较药物过敏
- 谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常值上限≥2倍，或排除轻度脂肪肝后总胆红素高于正常值上限≥1.5倍
- 患有严重肾功能不全（定义为估计的肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 米^2)
- 患有恶性肿瘤和其他危及生命的疾病
- 处于怀孕期、待孕期或哺乳期
- 病情不稳定，例如： 无法控制的高血压（例如，血压>180/100 mmHg）；血红蛋白 A1c >8.0% 或未控制的高血糖或低血糖；在过去 3 个月内发生急性心血管事件，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞；不受控制的感染；过去1个月有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态
- 患有青光眼、白内障或其他可能干扰视网膜检查和眼底照相的混浊
- 接受激光治疗、冷冻凝固或玻璃体切除术
- 过去2周服用糖尿病视网膜病变或中药等可能有助于改善微血管功能的药物
- 过去4个月内接受血管内皮生长因子治疗或因疾病进展将被判断为接受血管内皮生长因子治疗
- 最近1个月内参加过其他临床试验，正在参加某些临床试验，或其他一些被研究者判断为不适合本试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规治疗加羟苯磺酸钙
保持生活习惯和常规治疗，加上使用羟苯磺酸钙（500 毫克，口服，每天 3 次）12 个月
|
使用剂量为 500 mg 的羟苯磺酸钙，口服，每天 3 次，持续 12 个月
其他名称：
保持生活习惯和常规治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：常规治疗组
保持生活习惯和常规治疗 12 个月
|
保持生活习惯和常规治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病视网膜病变的进展速度
大体时间：从基线到治疗结束（12 个月后）
|
糖尿病性视网膜病变进展定义为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究量表在随访期间增加 2 级或更多级。
|
从基线到治疗结束（12 个月后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力变化
大体时间：距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
验光师通过视力表在 4 m 处评估的视力变化
|
距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
视网膜病变的数量、位置和类型的变化
大体时间：距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
利用视网膜摄影检测不同时间点视网膜病变的数量、位置和类型的变化
|
距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
视网膜血管直径和动静脉比的变化
大体时间：距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
摄影（以视盘为中心的照片）检测不同时间点的视网膜血管直径和动静脉比
|
距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
HbA1c 等代谢生物标志物的变化
大体时间：距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
通过不同时间点的实验室测量评估代谢生物标志物
|
距基线 3 个月、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zilin Sun, Ph.D.、Zhongda Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟苯磺酸钙的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的