Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Calcium Dobesilat til at behandle kinesiske patienter med let til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR)

23. februar 2020 opdateret af: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Effekten af ​​calciumdobesilat til behandling af kinesiske patienter med let til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR): et enkeltblindt, multicenter, klyngerandomiseret, kontrolleret forsøg

Calciumdobesilat er blevet anbefalet til behandling af diabetisk retinopati på grund af dets potentiale til at beskytte mod retinal vaskulær skade. Der var imidlertid begrænset evidens for at udforske dets effektivitet til at bekæmpe progression af diabetisk retinopati. Denne undersøgelse, et enkeltblindt, multicenter, klynge-randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg, blev designet til at evaluere, om calciumdobesilat kunne forhindre diabetisk retinopati progression til et fremskredent stadium blandt kinesiske patienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1.200 patienter med mild til moderat non-proliferativ diabetisk retinopati vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (det vil sige konventionel behandlingsgruppe) og interventionsgruppen (det vil sige konventionel behandling plus calciumdobesilat [500 mg, 3 gange om dagen] i 12 måneder). Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati vil blive vurderet ved undersøgelsesskalaen for tidlig behandling af diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med mild til moderat diabetisk retinopati
  • At være ældre end 18 år
  • At være villig til at deltage i denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  • At være allergisk overfølsom over for eksperimentelle lægemidler eller sammenlignende lægemidler
  • At have alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi, eller total bilirubin ≥1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdi ved udelukkelse af mild fedtleversygdom
  • Har alvorlig nyreinsufficiens (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Har ondartet tumor og nogle andre livstruende sygdomme
  • At være gravid, forvente graviditet eller at amme
  • At være med ustabile tilstande, såsom: ukontrolleret højt blodtryk (f.eks. blodtryk >180/100 mmHg); hæmoglobin A1c >8,0 % eller ukontrolleret højt blodsukker eller hypoglykæmi; akutte kardiovaskulære hændelser som ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; ukontrolleret infektion; og diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand inden for den seneste 1 måned
  • At være med grøn stær, grå stær eller andre uklarheder, der kan forstyrre retinal undersøgelse og fundusfotografering
  • Modtager laserbehandling, kryo-koagulation eller vitrektomi
  • Indtagelse af lægemidler såsom diabetisk retinopati eller traditionel kinesisk medicin, der kan hjælpe med at forbedre mikrovaskulær funktion inden for de sidste 2 uger
  • Modtager vaskulær endotelvækstfaktorbehandling inden for de seneste 4 måneder eller vil blive vurderet til at tage vaskulær endotelvækstfaktorterapi på grund af sygdomsprogression
  • At have deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste 1 måned, have deltaget i nogle kliniske forsøg eller andre tilstande, der blev vurderet uegnede til dette forsøg af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel behandling plus calciumdobesilat
opretholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling, plus brug af calciumdobesilat (500 mg, oralt, 3 gange om dagen) i 12 måneder
Medicin: Calciumdobesilat
brug calciumdobesilat i en dosis på 500 mg oralt 3 gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • brug af calciumdosis
Andet: konventionel behandling
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling
Andre navne:
  • sædvanlig pleje
Aktiv komparator: konventionel behandlingsgruppe
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling i 12 måneder
Andet: konventionel behandling
fastholde livsstilsvaner og den sædvanlige behandling
Andre navne:
  • sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​udviklingen af ​​diabetisk retinopati
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 måneder senere)
Progression af diabetisk retinopati er defineret som en stigning på 2 eller flere trin på undersøgelsesskalaen for Early Treatment Diabetic Retinopathy under opfølgning.
fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (12 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i synet vurderet ved visuelt diagram ved 4 m af optometrister
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i antal, placering og typer af nethindelæsioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Brug af retinal fotografering til at detektere ændringer i antallet, placeringen og typerne af nethindelæsioner på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i nethindens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Brug af fotografi (optisk diskcentreret fotografi) til at detektere nethindens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Ændringer i metaboliske biomarkører såsom HbA1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
De metaboliske biomarkører blev vurderet ved laboratoriemåling på forskellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongdaH-February

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Calciumdobesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner