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Utilisation du dobésilate de calcium pour traiter les patients chinois atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée (CALM-DR)

23 février 2020 mis à jour par: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Efficacité du dobésilate de calcium dans le traitement des patients chinois atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée (CALM-DR) : un essai contrôlé en simple aveugle, multicentrique, randomisé en grappes

Le dobésilate de calcium a été recommandé pour traiter la rétinopathie diabétique en raison de son potentiel de protection contre les lésions vasculaires rétiniennes. Cependant, il y avait peu de preuves explorant son efficacité dans la lutte contre la progression de la rétinopathie diabétique. Cette étude, un essai de supériorité en simple aveugle, multicentrique, randomisé en grappes et contrôlé, a été conçue pour évaluer si le dobésilate de calcium pouvait empêcher la progression de la rétinopathie diabétique vers un stade avancé chez les patients chinois atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1 200 patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée seront recrutés et répartis au hasard selon un rapport de 1:1 dans le groupe témoin (c'est-à-dire le groupe de traitement conventionnel) et le groupe d'intervention (c'est-à-dire le traitement conventionnel plus dobésilate de calcium [500 mg, 3 fois par jour] pendant 12 mois). La gravité de la rétinopathie diabétique sera évaluée par l'échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de rétinopathie diabétique légère à modérée
  • Avoir plus de 18 ans
  • Accepter d'assister à ce procès.

Critère d'exclusion:

  • Être allergique hypersensible aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments de comparaison
  • Avoir de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase ≥ 2 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale, ou une bilirubine totale ≥ 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale à l'exclusion d'une stéatose hépatique légère
  • Insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Avoir une tumeur maligne et certaines autres maladies potentiellement mortelles
  • Être enceinte, attendre une grossesse ou allaiter
  • Avoir des conditions instables, telles que : hypertension artérielle non contrôlée (par exemple, pression artérielle > 180/100 mmHg) ; hémoglobine A1c > 8,0 % ou glycémie élevée ou hypoglycémie non contrôlée ; événements cardiovasculaires aigus tels qu'angor instable, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ; infection incontrôlée; et acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire au cours du dernier mois
  • Être atteint de glaucome, de cataracte ou d'autres opacités pouvant interférer avec l'examen de la rétine et la photographie du fond d'œil
  • Recevoir un traitement au laser, une cryocoagulation ou une vitrectomie
  • Prendre des médicaments tels que la rétinopathie diabétique ou la médecine traditionnelle chinoise qui peuvent aider à améliorer la fonction micro-vasculaire au cours des 2 dernières semaines
  • Recevoir un traitement par facteur de croissance endothélial vasculaire au cours des 4 derniers mois ou sera jugé suivre un traitement par facteur de croissance endothélial vasculaire en raison de la progression de la maladie
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois, avoir participé à certains essais cliniques ou à d'autres conditions jugées inadaptées à cet essai par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement conventionnel plus dobésilate de calcium
maintenir les habitudes de vie et le traitement habituel, plus l'utilisation de dobésilate de calcium (500 mg, par voie orale, 3 fois par jour) pendant 12 mois
Médicament: Dobésilate de Calcium
utiliser le dobésilate de calcium à la posologie de 500 mg, par voie orale, 3 fois par jour, pendant 12 mois
Autres noms:
  • utilisation du dobésilate de calcium
Autre: traitement conventionnel
maintenir les habitudes de vie et le traitement habituel
Autres noms:
  • soins habituels
Comparateur actif: groupe de traitement conventionnel
maintenir les habitudes de vie et le traitement habituel pendant 12 mois
Autre: traitement conventionnel
maintenir les habitudes de vie et le traitement habituel
Autres noms:
  • soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de progression de la rétinopathie diabétique
Délai: du début à la fin du traitement (12 mois plus tard)
La progression de la rétinopathie diabétique est définie comme une augmentation de 2 échelons ou plus sur l'échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study au cours du suivi.
du début à la fin du traitement (12 mois plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la vue
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Modifications de la vue évaluées par tableau visuel à 4 m par des optométristes
3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Changements dans le nombre, l'emplacement et les types de lésions rétiniennes
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Utilisation de la photographie rétinienne pour détecter les changements dans le nombre, l'emplacement et les types de lésions rétiniennes à différents moments
3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Modifications du diamètre des vaisseaux sanguins rétiniens et du rapport artério-veineux
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Utilisation de la photographie (photographie centrée sur le disque optique) pour détecter le diamètre des vaisseaux sanguins rétiniens et le rapport artério-veineux à différents moments
3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Modifications des biomarqueurs métaboliques tels que l'HbA1c
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base
Les biomarqueurs métaboliques ont été évalués par des mesures en laboratoire à différents moments
3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhongdaH-February

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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