Kalcium-dobezilát alkalmazása enyhe vagy közepes fokú, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő kínai betegek kezelésére (CALM-DR)
2020. február 23. frissítette: Zilin Sun, Zhongda Hospital
A kalcium-dobezilát hatékonysága enyhe és közepes fokú, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (CALM-DR) szenvedő kínai betegek kezelésében: egy egyvak, többközpontú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat
A kalcium-dobezilátot diabéteszes retinopátia kezelésére javasolták, mivel képes megvédeni a retina érkárosodását.
Mindazonáltal korlátozott bizonyíték állt rendelkezésre a diabéteszes retinopátia progressziója elleni küzdelemben való hatékonyságának vizsgálatára.
Ezt a tanulmányt, egy egyvak, többközpontú, klaszter-randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy a kalcium-dobezilát képes-e megakadályozni a diabéteszes retinopátia előrehaladott stádiumába való progresszióját enyhe vagy közepes fokú non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő kínai betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 1200 enyhe-közepes fokú, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő beteget vonnak be, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak be a kontrollcsoportba (vagyis a hagyományos kezelési csoportba) és az intervenciós csoportba (vagyis a hagyományos kezelés plusz). kalcium-dobezilát [500 mg, naponta háromszor] 12 hónapig).
A diabéteszes retinopátia súlyosságát az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study skála fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zilin Sun, Ph.D.
- Telefonszám: 008602583262813
- E-mail: sunzilin1963@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú diabéteszes retinopátiával diagnosztizálták
- 18 évesnél idősebb
- hajlandó részt venni ezen a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás túlérzékenység kísérleti gyógyszerekkel vagy összehasonlító gyógyszerekkel szemben
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥2-szerese a normálérték felső határának, vagy az összbilirubin ≥1,5-szerese a normálérték felső határának, az enyhe zsírmájbetegség kizárásával
- Súlyos veseelégtelenségben szenved (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73) m^2)
- Rosszindulatú daganat és néhány egyéb életveszélyes betegség
- Terhesség, várandósság vagy szoptatás
- Instabil állapotok, például: ellenőrizetlen magas vérnyomás (pl. vérnyomás >180/100 Hgmm); hemoglobin A1c >8,0%, vagy kontrollálatlan magas vércukorszint vagy hipoglikémia; akut kardiovaszkuláris események, például instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban; ellenőrizetlen fertőzés; és diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot az elmúlt 1 hónapban
- glaukóma, szürkehályog vagy egyéb homályosság, amely zavarhatja a retina vizsgálatát és a szemfenék fényképezését
- Lézeres kezelés, kriokoaguláció vagy vitrectomia fogadása
- Olyan gyógyszerek szedése, mint a diabéteszes retinopátia vagy a hagyományos kínai orvoslás, amelyek segíthetnek javítani a mikro-érfunkciókat az elmúlt 2 hétben
- vaszkuláris endoteliális növekedési faktor kezelésben részesült az elmúlt 4 hónapban, vagy a betegség progressziója miatt vaszkuláris endoteliális növekedési faktor kezelésben részesül majd
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban, részt vett néhány klinikai vizsgálaton, vagy más olyan állapot, amelyet a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos kezelés plusz kalcium-dobezilát
életmódbeli szokások megtartása és a szokásos kezelés, valamint kalcium-dobezilát (500 mg, szájon át, napi 3 alkalommal) 12 hónapig történő alkalmazása
|
kalcium-dobezilátot használjon 500 mg-os adagban, szájon át, naponta háromszor, 12 hónapig
Más nevek:
fenntartani az életmódbeli szokásokat és a szokásos kezelést
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kezelési csoport
12 hónapig tartsa fenn életmódbeli szokásait és a szokásos kezelést
|
fenntartani az életmódbeli szokásokat és a szokásos kezelést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia progressziójának sebessége
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés végéig (12 hónappal később)
|
A diabéteszes retinopátia progresszióját a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálati skála 2 vagy több fokozatú növekedéseként határozzák meg a követés során.
|
a kiindulási állapottól a kezelés végéig (12 hónappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a látásban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A látás változásait vizuális diagram alapján 4 méteren értékelték az optometristák
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a retina elváltozások számában, helyében és típusában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A retina fényképezése a retina elváltozások számában, helyében és típusában bekövetkezett változások észlelésére különböző időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A retina erek átmérőjének és az arteriovenosus arányának változásai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Fénykép (optikai lemez-központú fénykép) használata a retina véredény átmérőjének és az arteriovenosus arányának kimutatására különböző időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a metabolikus biomarkerekben, például a HbA1c-ben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A metabolikus biomarkereket laboratóriumi mérésekkel értékelték különböző időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kalcium Dobezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhongdaH-February
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .