Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование добезилата кальция для лечения китайских пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией (CALM-DR)

23 февраля 2020 г. обновлено: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Эффективность добезилата кальция при лечении китайских пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией (CALM-DR): одно-слепое, многоцентровое, кластерно-рандомизированное, контролируемое исследование

Добезилат кальция был рекомендован для лечения диабетической ретинопатии из-за его потенциала в защите от повреждения сосудов сетчатки. Тем не менее, было мало доказательств, изучающих его эффективность в борьбе с прогрессированием диабетической ретинопатии. Это исследование, одно-слепое, многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование превосходства, было разработано для оценки того, может ли добезилат кальция предотвратить прогрессирование диабетической ретинопатии до поздней стадии у китайских пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 1200 пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 на контрольную группу (т. е. группу традиционного лечения) и группу вмешательства (т. е. традиционное лечение плюс кальция добезилат [500 мг 3 раза в день] в течение 12 месяцев). Тяжесть диабетической ретинопатии будет оцениваться по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zilin Sun, Ph.D.
  • Номер телефона: 008602583262813
  • Электронная почта: sunzilin1963@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетическая ретинопатия легкой и средней степени тяжести
  • Быть старше 18 лет
  • Быть готовым присутствовать на этом испытании.

Критерий исключения:

  • Аллергическая гиперчувствительность к экспериментальным препаратам или препаратам сравнения
  • Наличие аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥2 раза выше верхней границы нормы или общего билирубина в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы при исключении легкой жировой болезни печени
  • Наличие тяжелой почечной недостаточности (определяемой как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м^2)
  • Наличие злокачественной опухоли и некоторых других опасных для жизни заболеваний
  • Беременность, ожидание беременности или кормление грудью
  • Наличие нестабильных состояний, таких как: неконтролируемое высокое кровяное давление (например, артериальное давление> 180/100 мм рт.ст.); гемоглобин A1c >8,0% или неконтролируемый высокий уровень глюкозы в крови или гипогликемия; острые сердечно-сосудистые события, такие как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев; неконтролируемая инфекция; и диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние в течение последнего 1 месяца
  • Наличие глаукомы, катаракты или других помутнений, которые могут мешать осмотру сетчатки и фотографии глазного дна
  • Проведение лазерного лечения, криокоагуляции или витрэктомии
  • Прием лекарств, таких как диабетическая ретинопатия или средства традиционной китайской медицины, которые могут помочь улучшить микрососудистую функцию в течение последних 2 недель.
  • Получает терапию фактором роста эндотелия сосудов в течение последних 4 месяцев или будет рассматриваться как принимающий терапию фактором роста эндотелия сосудов из-за прогрессирования заболевания
  • Участие в других клинических испытаниях за последний 1 месяц, участие в некоторых клинических испытаниях или некоторые другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: традиционное лечение плюс добезилат кальция
сохранить привычный образ жизни и обычное лечение, а также прием кальция добезилата (500 мг перорально 3 раза в день) в течение 12 мес.
Лекарство: Добезилат кальция
использовать добезилат кальция в дозе 500 мг перорально 3 раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • применение добезилата кальция
Другой: традиционное лечение
поддерживать привычный образ жизни и привычное лечение
Другие имена:
  • обычный уход
Активный компаратор: группа обычного лечения
сохранить привычный образ жизни и обычное лечение в течение 12 месяцев
Другой: традиционное лечение
поддерживать привычный образ жизни и привычное лечение
Другие имена:
  • обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования диабетической ретинопатии
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания лечения (через 12 месяцев)
Прогрессирование диабетической ретинопатии определяется как увеличение на 2 или более ступеней по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии во время последующего наблюдения.
от исходного уровня до окончания лечения (через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зрения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Изменения зрения оцениваются оптометристами по визуальной таблице на расстоянии 4 м.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Изменения количества, локализации и типов поражений сетчатки.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Использование фотографии сетчатки для выявления изменений в количестве, расположении и типах поражений сетчатки в разные моменты времени.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Изменения диаметра кровеносных сосудов сетчатки и артериовенозного соотношения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Использование фотографии (фотографии в центре диска зрительного нерва) для определения диаметра кровеносных сосудов сетчатки и артериовенозного отношения в разные моменты времени.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Изменения метаболических биомаркеров, таких как HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
Метаболические биомаркеры оценивали с помощью лабораторных измерений в разные моменты времени.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhongdaH-February

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добезилат кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться