Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kalsiumdobesilat for å behandle kinesiske pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR)

23. februar 2020 oppdatert av: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Effekten av kalsiumdobesilat ved behandling av kinesiske pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (CALM-DR): en enkeltblind, multisenter, klyngerandomisert, kontrollert studie

Kalsiumdobesilat har blitt anbefalt for å behandle diabetisk retinopati på grunn av dets potensiale for å beskytte mot netthinneskader. Det var imidlertid begrenset bevis for å undersøke dens effektivitet i å bekjempe progresjon av diabetisk retinopati. Denne studien, en enkeltblind, multisenter, klyngerandomisert, kontrollert overlegenhetsstudie, ble designet for å evaluere om kalsiumdobesilat kunne forhindre diabetisk retinopati progresjon til et avansert stadium blant kinesiske pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1200 pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati vil bli registrert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til kontrollgruppen (det vil si konvensjonell behandlingsgruppe) og intervensjonsgruppen (det vil si konvensjonell behandling pluss). kalsiumdobesilat [500 mg, 3 ganger per dag] i 12 måneder). Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati vil bli vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med mild til moderat diabetisk retinopati
  • Å være eldre enn 18 år
  • Å være villig til å delta på denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være allergisk overfølsom overfor eksperimentelle legemidler eller komparatormedisiner
  • Å ha alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi, eller total bilirubin ≥1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi ved ekskludering av mild fettleversykdom
  • Har alvorlig nyresvikt (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Har ondartet svulst og noen andre livstruende sykdommer
  • Å være gravid, forvente graviditet eller amming
  • Å ha ustabile tilstander, slik som: ukontrollert høyt blodtrykk (f.eks. blodtrykk >180/100 mmHg); hemoglobin A1c >8,0 % eller ukontrollert høyt blodsukker eller hypoglykemi; akutte kardiovaskulære hendelser som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene; ukontrollert infeksjon; og diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand i løpet av den siste 1 måneden
  • Å ha glaukom, grå stær eller andre uklarheter som kan forstyrre netthinneundersøkelse og fundusfotografering
  • Mottar laserbehandling, kryo-koagulasjon eller vitrektomi
  • Tar medikamenter som diabetisk retinopati eller tradisjonell kinesisk medisin som kan bidra til å forbedre mikrovaskulær funksjon de siste 2 ukene
  • Mottatt vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling i løpet av de siste 4 månedene eller vil bli vurdert til å ta vaskulær endotelial vekstfaktorterapi på grunn av sykdomsprogresjon
  • Har deltatt på andre kliniske studier i løpet av den siste måneden, deltatt på noen kliniske studier, eller andre forhold som ble vurdert uegnet for denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell behandling pluss kalsiumdobesilat
opprettholde livsstilsvaner og vanlig behandling, pluss bruk av kalsiumdobesilat (500 mg, oralt, 3 ganger per dag) i 12 måneder
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
bruk kalsiumdobesilat i en dose på 500 mg, oralt, 3 ganger daglig, i 12 måneder
Andre navn:
  • bruk av kalsiumdobesilat
Annen: konvensjonell behandling
opprettholde livsstilsvaner og vanlig behandling
Andre navn:
  • vanlig omsorg
Aktiv komparator: konvensjonell behandlingsgruppe
opprettholde livsstilsvaner og vanlig behandling i 12 måneder
Annen: konvensjonell behandling
opprettholde livsstilsvaner og vanlig behandling
Andre navn:
  • vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonen av diabetisk retinopati
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen (12 måneder senere)
Diabetisk retinopatiprogresjon er definert som en økning på 2 eller flere trinn på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-skalaen under oppfølging.
fra baseline til slutten av behandlingen (12 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Synsforandringer vurdert av visuelle diagram ved 4 m av optometrister
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Endringer i antall, plassering og typer av retinale lesjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Bruk av netthinnefotografering for å oppdage endringene i antall, plassering og typer av retinale lesjoner på forskjellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Endringer i netthinnens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Bruk av fotografering (optisk platesentrert fotografi) for å oppdage netthinnens blodkardiameter og arteriovenøst ​​forhold på forskjellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
Endringer i metabolske biomarkører som HbA1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline
De metabolske biomarkørene ble vurdert ved laboratoriemålinger på forskjellige tidspunkter
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhongdaH-February

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere