Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dobesilátu vápenatého k léčbě čínských pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (CALM-DR)

23. února 2020 aktualizováno: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Účinnost dobesilátu vápenatého při léčbě čínských pacientů s mírnou až střední neproliferativní diabetickou retinopatií (CALM-DR): jednoduše zaslepená, multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie

Dobesilát vápenatý byl doporučen k léčbě diabetické retinopatie kvůli jeho potenciálu chránit před poškozením cév sítnice. Existovaly však omezené důkazy zkoumající jeho účinnost v boji proti progresi diabetické retinopatie. Tato studie, jednoduše zaslepená, multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie superiority, byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda dobesilát vápenatý může zabránit progresi diabetické retinopatie do pokročilého stadia u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 1200 pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (tj. konvenční léčebná skupina) a intervenční skupiny (tj. konvenční léčba plus dobesilát vápenatý [500 mg, 3krát denně] po dobu 12 měsíců). Závažnost diabetické retinopatie bude hodnocena pomocí stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až středně těžké diabetické retinopatie
  • Být starší 18 let
  • Být ochoten zúčastnit se tohoto soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická přecitlivělost na experimentální léky nebo srovnávací léky
  • Mít alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu ≥2krát vyšší, než je horní hranice normální hodnoty, nebo celkový bilirubin ≥1,5krát vyšší než horní mez normální hodnoty, s vyloučením mírného ztučnění jater
  • Závažná renální insuficience (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Mít zhoubný nádor a některá další život ohrožující onemocnění
  • Být v těhotenství, očekávat těhotenství nebo kojit
  • Být s nestabilními stavy, jako jsou: nekontrolovaný vysoký krevní tlak (např. krevní tlak > 180/100 mmHg); hemoglobin A1c > 8,0 % nebo nekontrolovaná vysoká hladina glukózy v krvi nebo hypoglykémie; akutní kardiovaskulární příhody jako nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců; nekontrolovaná infekce; a diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav za poslední 1 měsíc
  • Být s glaukomem, šedým zákalem nebo jinými opacity, které mohou narušovat vyšetření sítnice a fotografování očního pozadí
  • Přijímání laserového ošetření, kryokoagulace nebo vitrektomie
  • Užívání léků, jako je diabetická retinopatie nebo tradiční čínská medicína, které mohou pomoci zlepšit mikrovaskulární funkce v posledních 2 týdnech
  • podstupující léčbu vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem v posledních 4 měsících nebo bude posouzeno užívání vaskulárního endoteliálního růstového faktoru kvůli progresi onemocnění
  • účast na jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc, účast na některých klinických studiích nebo jiné stavy, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční léčba plus dobesilát vápenatý
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu plus užívání dobesilátu vápenatého (500 mg, perorálně, 3krát denně) po dobu 12 měsíců
Lék: Dobesilát vápenatý
užívat dobesilát vápenatý v dávce 500 mg perorálně 3krát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • použití dobesilátu vápenatého
Jiný: konvenční léčba
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu
Ostatní jména:
  • běžná péče
Aktivní komparátor: konvenční léčebná skupina
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu po dobu 12 měsíců
Jiný: konvenční léčba
udržovat životní návyky a obvyklou léčbu
Ostatní jména:
  • běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese diabetické retinopatie
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby (o 12 měsíců později)
Progrese diabetické retinopatie je definována jako zvýšení o 2 nebo více kroků na škále Early Treatment Diabetic Retinopathy Study během sledování.
od výchozího stavu do konce léčby (o 12 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zraku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny zraku hodnocené optometristy pomocí vizuální tabulky na 4 m
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny v počtu, umístění a typech lézí sítnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Použití retinální fotografie k detekci změn v počtu, umístění a typech retinálních lézí v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny v průměru krevních cév sítnice a arteriovenózního poměru
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Použití fotografie (fotografií se středem optického disku) k detekci průměru retinálních krevních cév a arteriovenózního poměru v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny metabolických biomarkerů, jako je HbA1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu
Metabolické biomarkery byly hodnoceny laboratorním měřením v různých časových bodech
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhongdaH-February

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit