Usando dobesilato de cálcio para tratar pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (CALM-DR)
23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Eficácia do dobesilato de cálcio no tratamento de pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (CALM-DR): um estudo controlado, randomizado, multicêntrico, simples cego
O dobesilato de cálcio tem sido recomendado para tratar a retinopatia diabética devido ao seu potencial na proteção contra danos vasculares retinianos.
No entanto, havia evidências limitadas explorando sua eficácia no combate à progressão da retinopatia diabética.
Este estudo, um estudo de superioridade controlado, simples-cego, multicêntrico, randomizado por cluster, foi projetado para avaliar se o dobesilato de cálcio poderia prevenir a progressão da retinopatia diabética para um estágio avançado entre pacientes chineses com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 1.200 pacientes com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada será inscrito e designado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (ou seja, grupo de tratamento convencional) e o grupo de intervenção (ou seja, tratamento convencional mais dobesilato de cálcio [500 mg, 3 vezes ao dia] por 12 meses).
A gravidade da retinopatia diabética será avaliada pela escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com retinopatia diabética leve a moderada
- Ser maior de 18 anos
- Estar disposto a assistir a este julgamento.
Critério de exclusão:
- Ser hipersensível alérgica a medicamentos experimentais ou medicamentos comparadores
- Tendo alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥2 vezes superior ao limite superior do valor normal, ou bilirrubina total ≥1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal após a exclusão de doença hepática gordurosa leve
- Ter insuficiência renal grave (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m^2)
- Ter tumor maligno e algumas outras doenças com risco de vida
- Estar grávida, esperando gravidez ou amamentando
- Estar em condições instáveis, tais como: hipertensão arterial descontrolada (por exemplo, pressão arterial >180/100 mmHg); hemoglobina A1c >8,0% ou glicemia elevada descontrolada ou hipoglicemia; eventos cardiovasculares agudos como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; infecção descontrolada; e cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar no último 1 mês
- Estar com glaucoma, catarata ou outras opacidades que possam interferir no exame da retina e na fotografia do fundo de olho
- Receber tratamento a laser, criocoagulação ou vitrectomia
- Tomando medicamentos como retinopatia diabética ou medicina tradicional chinesa que podem ajudar a melhorar a função microvascular nas últimas 2 semanas
- Receber terapia de fator de crescimento endotelial vascular nos últimos 4 meses ou será julgado para receber terapia de fator de crescimento endotelial vascular devido à progressão da doença
- Ter participado de outros ensaios clínicos no último 1 mês, ter participado de alguns ensaios clínicos ou outras condições que foram consideradas impróprias para este estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento convencional mais dobesilato de cálcio
manter hábitos de vida e tratamento habitual, mais o uso de dobesilato de cálcio (500 mg, VO, 3 vezes ao dia) por 12 meses
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usar dobesilato de cálcio na dosagem de 500 mg, via oral, 3 vezes ao dia, por 12 meses
Outros nomes:
manter os hábitos de vida e o tratamento habitual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de tratamento convencional
manter os hábitos de vida e o tratamento habitual durante 12 meses
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manter os hábitos de vida e o tratamento habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de progressão da retinopatia diabética
Prazo: desde o início até o final do tratamento (12 meses depois)
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A progressão da retinopatia diabética é definida como um aumento de 2 ou mais etapas na escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durante o acompanhamento.
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desde o início até o final do tratamento (12 meses depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na visão
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Alterações na visão avaliadas por gráfico visual a 4 m por optometristas
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3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Alterações no número, localização e tipos de lesões retinianas
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Usando a fotografia da retina para detectar as mudanças nos números, localização e tipos de lesões da retina em diferentes pontos de tempo
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3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Alterações no diâmetro dos vasos sanguíneos da retina e relação arteriovenosa
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Usando a fotografia (fotografia centrada no disco óptico) para detectar o diâmetro dos vasos sanguíneos da retina e a relação arteriovenosa em diferentes pontos de tempo
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3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Alterações nos biomarcadores metabólicos, como HbA1c
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Os biomarcadores metabólicos foram avaliados por medição laboratorial em diferentes momentos
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3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ZhongdaH-February
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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