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Verwendung von Calciumdobesilat zur Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (CALM-DR)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Wirksamkeit von Calciumdobesilat bei der Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (CALM-DR): eine einfach verblindete, multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie

Calciumdobesilat wurde zur Behandlung der diabetischen Retinopathie aufgrund seines Potenzials zum Schutz vor retinalen Gefäßschäden empfohlen. Es gab jedoch nur begrenzte Beweise für die Untersuchung seiner Wirksamkeit bei der Bekämpfung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Diese Studie, eine einfach verblindete, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, sollte untersuchen, ob Calciumdobesilat das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie in ein fortgeschrittenes Stadium bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1.200 Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie werden aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (d. h. der konventionellen Behandlungsgruppe) und der Interventionsgruppe (d. h. der konventionellen Behandlung plus) zugeteilt Calciumdobesilat [500 mg, 3-mal täglich] für 12 Monate). Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wird anhand der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren diabetischen Retinopathie
  • Älter als 18 Jahre sein
  • Bereit sein, an dieser Verhandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Überempfindlichkeit gegenüber experimentellen Medikamenten oder Vergleichsmedikamenten
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts bei Ausschluss einer leichten Fettlebererkrankung
  • Schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Einen bösartigen Tumor und einige andere lebensbedrohliche Krankheiten haben
  • In der Schwangerschaft sein, eine Schwangerschaft erwarten oder stillen
  • Instabile Zustände wie: unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. Blutdruck > 180/100 mmHg); Hämoglobin A1c >8,0 % oder unkontrollierter hoher Blutzucker oder Hypoglykämie; akute kardiovaskuläre Ereignisse wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate; unkontrollierte Infektion; und diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand in den letzten 1 Monat
  • Mit Glaukom, Katarakt oder anderen Trübungen, die die Netzhautuntersuchung und Fundusfotografie beeinträchtigen können
  • Erhalten einer Laserbehandlung, Kryokoagulation oder Vitrektomie
  • Einnahme von Medikamenten wie diabetischer Retinopathie oder traditioneller chinesischer Medizin, die helfen können, die mikrovaskuläre Funktion in den letzten 2 Wochen zu verbessern
  • Erhalten einer Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren in den letzten 4 Monaten oder wird aufgrund des Fortschreitens der Krankheit für eine Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren entschieden
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 1 Monat, die Teilnahme an einigen klinischen Studien oder einige andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle Behandlung plus Calciumdobesilat
Behalten Sie Ihre Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung bei, plus die Anwendung von Calciumdobesilat (500 mg, oral, 3-mal täglich) für 12 Monate
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Verwenden Sie Calciumdobesilat in einer Dosierung von 500 mg oral dreimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Verwendung von Calciumdobesilat
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung beibehalten
Andere Namen:
  • übliche Pflege
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
Behalten Sie Ihre Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung für 12 Monate bei
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Lebensgewohnheiten und die übliche Behandlung beibehalten
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progressionsrate der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (12 Monate später)
Die Progression der diabetischen Retinopathie ist definiert als ein Anstieg um 2 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study während der Nachsorge.
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (12 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sehvermögens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen des Sehvermögens, die von Optometristen anhand einer visuellen Tabelle in 4 m Entfernung beurteilt wurden
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen in Anzahl, Ort und Art der Netzhautläsionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Verwendung der Netzhautfotografie, um die Änderungen in Anzahl, Ort und Art der Netzhautläsionen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen des retinalen Blutgefäßdurchmessers und des arteriovenösen Verhältnisses
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Verwendung von Fotografie (optische Disc-zentrierte Fotografie), um den Durchmesser der retinalen Blutgefäße und das arteriovenöse Verhältnis zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen metabolischer Biomarker wie HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline
Die metabolischen Biomarker wurden durch Labormessungen zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhongdaH-February

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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