Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumdobesilaatin käyttö kiinalaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (CALM-DR)

sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Kalsiumdobesilaatin teho hoidettaessa kiinalaisia ​​potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (CALM-DR): yksisokko, monikeskus, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Kalsiumdobesilaattia on suositeltu diabeettisen retinopatian hoitoon, koska se voi suojata verkkokalvon verisuonivaurioilta. Sen tehosta diabeettisen retinopatian etenemisen torjunnassa oli kuitenkin vain vähän näyttöä. Tämä tutkimus, yksisokko, monikeskus, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu ylivoimatutkimus, suunniteltiin arvioimaan, voisiko kalsiumdobesilaatti estää diabeettisen retinopatian etenemisen pitkälle edenneeseen vaiheeseen kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1 200 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (eli tavanomaiseen hoitoryhmään) ja interventioryhmään (eli tavanomaiseen hoitoon plus kalsiumdobesilaattia [500 mg, 3 kertaa päivässä] 12 kuukauden ajan). Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia
  • Olla yli 18-vuotias
  • Haluaa osallistua tähän oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen yliherkkyys kokeellisille lääkkeille tai vertailulääkkeille
  • Jos alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on ≥ 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja, jos lievä rasvamaksa ei oteta huomioon
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Pahanlaatuinen kasvain ja joitain muita hengenvaarallisia sairauksia
  • Raskaus, raskauden odottaminen tai imetys
  • Epävakaat tilat, kuten: hallitsematon korkea verenpaine (esim. verenpaine > 180/100 mmHg); hemoglobiini A1c > 8,0 % tai hallitsematon korkea verensokeri tai hypoglykemia; akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana; hallitsematon infektio; ja diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila viimeisen kuukauden aikana
  • glaukoomaa, kaihia tai muita sameuksia, jotka voivat häiritä verkkokalvon tutkimusta ja silmänpohjakuvausta
  • Laserhoito, kryokoagulaatio tai vitrektomia
  • lääkkeiden, kuten diabeettisen retinopatian tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen, ottaminen, jotka voivat auttaa parantamaan mikroverenkiertoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijähoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana tai hänen katsotaan saavan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijähoitoa taudin etenemisen vuoksi
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen kuukauden aikana, joihinkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai jokin muu sairaus, jonka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tavanomainen hoito sekä kalsiumdobesilaatti
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa sekä kalsiumdobesilaattia (500 mg, suun kautta, 3 kertaa päivässä) 12 kuukauden ajan
Lääke: Kalsiumdobesilaatti
käytä kalsiumdobesilaattia 500 mg:n annoksella suun kautta 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kalsiumdobesilaatin käyttö
Muut: perinteinen hoito
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • tavallista hoitoa
Active Comparator: perinteinen hoitoryhmä
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa 12 kuukauden ajan
Muut: perinteinen hoito
ylläpitää elämäntapoja ja tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian etenemisnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun (12 kuukautta myöhemmin)
Diabeettisen retinopatian eteneminen määritellään 2 tai useamman vaiheen nousuksi varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen asteikolla seurannan aikana.
lähtötasosta hoidon loppuun (12 kuukautta myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset näkökyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Näön muutokset optometristien visuaalisella kartalla 4 metrin etäisyydellä
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset verkkokalvovaurioiden lukumäärässä, sijainnissa ja tyypeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Verkkokalvon valokuvauksen käyttäminen verkkokalvoleesioiden lukumäärän, sijainnin ja tyypin muutosten havaitsemiseen eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset verkkokalvon verisuonen halkaisijassa ja arteriovenoosisuhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Valokuvauksen (optisen levykeskeisen valokuvan) käyttäminen verkkokalvon verisuonen halkaisijan ja arteriovenoosisuhteen havaitsemiseen eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Muutokset metabolisissa biomarkkereissa, kuten HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta
Metaboliset biomarkkerit arvioitiin laboratoriomittauksilla eri ajankohtina
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhongdaH-February

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Kalsiumdobesilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa