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Uso del dobesilato di calcio per il trattamento di pazienti cinesi affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (CALM-DR)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Efficacia del calcio dobesilato nel trattamento di pazienti cinesi con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (CALM-DR): uno studio controllato, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato a cluster

Il calcio dobesilato è stato raccomandato per il trattamento della retinopatia diabetica a causa del suo potenziale di protezione contro il danno vascolare retinico. Tuttavia, c'erano prove limitate che esplorassero la sua efficacia nella lotta alla progressione della retinopatia diabetica. Questo studio, uno studio di superiorità controllato, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato a grappolo, è stato progettato per valutare se il dobesilato di calcio potesse prevenire la progressione della retinopatia diabetica in uno stadio avanzato tra i pazienti cinesi con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un totale di 1.200 pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata e assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 nel gruppo di controllo (ovvero, gruppo di trattamento convenzionale) e nel gruppo di intervento (ovvero, trattamento convenzionale più dobesilato di calcio [500 mg, 3 volte al giorno] per 12 mesi). La gravità della retinopatia diabetica sarà valutata dalla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con retinopatia diabetica da lieve a moderata
  • Avere più di 18 anni
  • Essere disposti a partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  • Essere allergici ipersensibili ai farmaci sperimentali o ai farmaci di confronto
  • Avere alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥2 volte superiore al limite superiore del valore normale o bilirubina totale ≥1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale escludendo la steatosi epatica lieve
  • Avere insufficienza renale grave (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m^2)
  • Avere un tumore maligno e alcune altre malattie potenzialmente letali
  • Essere in gravidanza, in attesa di gravidanza o allattamento
  • Essere con condizioni instabili, come: ipertensione non controllata (ad esempio, pressione sanguigna> 180/100 mmHg); emoglobina A1c >8,0% o glicemia alta non controllata o ipoglicemia; eventi cardiovascolari acuti come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; infezione incontrollata; e chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare nell'ultimo mese
  • Essere affetti da glaucoma, cataratta o altre opacità che possono interferire con l'esame della retina e la fotografia del fondo oculare
  • Ricezione di trattamento laser, criocoagulazione o vitrectomia
  • Assunzione di farmaci come la retinopatia diabetica o la medicina tradizionale cinese che possono aiutare a migliorare la funzione microvascolare nelle ultime 2 settimane
  • Ricezione di una terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare negli ultimi 4 mesi o verrà giudicato per assumere una terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare a causa della progressione della malattia
  • Aver partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese, aver partecipato ad alcuni studi clinici o ad altre condizioni che sono state giudicate non idonee per questo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento convenzionale più dobesilato di calcio
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale, più l'uso di dobesilato di calcio (500 mg, per via orale, 3 volte al giorno) per 12 mesi
Droga: Dobesilato di calcio
utilizzare il dobesilato di calcio alla dose di 500 mg, per via orale, 3 volte al giorno, per 12 mesi
Altri nomi:
  • uso di dobesilato di calcio
Altro: trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale
Altri nomi:
  • solita cura
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale per 12 mesi
Altro: trattamento convenzionale
mantenere le abitudini di vita e il trattamento abituale
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (12 mesi dopo)
La progressione della retinopatia diabetica è definita come un aumento di 2 o più gradini della scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durante il follow-up.
dal basale alla fine del trattamento (12 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella vista
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nella vista valutati dal grafico visivo a 4 m dagli optometristi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nel numero, nella posizione e nei tipi delle lesioni retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Utilizzo della fotografia retinica per rilevare i cambiamenti nel numero, nella posizione e nei tipi delle lesioni retiniche in diversi punti temporali
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nel diametro dei vasi sanguigni retinici e nel rapporto artero-venoso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Utilizzo della fotografia (fotografia centrata sul disco ottico) per rilevare il diametro dei vasi sanguigni retinici e il rapporto artero-venoso in diversi punti temporali
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici come HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale
I biomarcatori metabolici sono stati valutati mediante misurazioni di laboratorio in diversi momenti
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zilin Sun, Ph.D., Zhongda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongdaH-February

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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