Utilità dell'uso della strategia di co-registrazione con iFR nelle lesioni coronariche lunghe e/o diffuse (iLARDI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione fisiologica della lesione coronarica è in realtà una pratica di routine nei laboratori per guidare il processo decisionale dell'intervento coronarico percutaneo. A differenza della FFR, il nuovo indice ci permette di effettuare un'analisi dell'importanza fisiologica di ogni lesione e di ogni segmento coronarico. Questo fatto ha permesso di creare un nuovo software specifico. Syncvision ci mostra il compromesso funzionale di ogni lesione e prevede il miglioramento IFR atteso.
Questo potenziale vantaggio potrebbe avere un ulteriore vantaggio nella riduzione della lunghezza dello stent impiantato. Sono stati pubblicati alcuni studi osservazionali che hanno riportato una riduzione di 5 mm della lunghezza dello stent, ma pensiamo che la riduzione potrebbe essere significativamente maggiore.
Tuttavia, questa riduzione potrebbe essere dannosa per la completa copertura della placca in questo tipo di lesione, che si è rivelata anche un predittore di MACE.
Per questo motivo, abbiamo proposto di eseguire uno studio randomizzato per definire se l'utilizzo della valutazione fisiologica del pullback IFR nelle lesioni coronariche lunghe e/o diffuse presenta vantaggi rispetto al PCI angiografico classico.
Ipotesi di studio:
La rivascolarizzazione guidata da IFR-Pullback nelle lesioni coronariche lunghe e/o diffuse permette di ridurre la lunghezza dello stent impiantato, con il potenziale beneficio in termini di riduzione dei MACE.
Disegno dello studio:
Studio randomizzato e controllato in cui includeremo pazienti con stenosi coronarica significativa almeno in un vaso e una lunghezza totale della lesione superiore a 30 mm nei diversi scenari clinici (angina stabile, NSTEMI e STEMI in lesione non colpevole).
Nel gruppo di controllo, la lunghezza dello stent sarà decisa dall'operatore. Nel gruppo iFR-pullback, la lunghezza dello stent verrà decisa in base all'iFR previsto, cercando di ottenere un IFR di 0,90 con la minima lunghezza possibile dello stent.
La riduzione prevista della lunghezza dello stent è di 15 mm (punto finale primario). Come endpoint secondario, analizzeremo l'endpoint combinato di infarto del miocardio, morte e nuova rivascolarizzazione).
La dimensione del campione in base all'endpoint primario sarà di 100 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Segno di consenso informato
- Pazienti con almeno un vaso con lesione angiografica significativa (lesione lunga/sequenziale o diffusa) >/= 25 mm di lunghezza in cui la strategia percutanea sarà la strategia di scelta.
- Pazienti con angina stabile, NSTEMI o STEMI (vaso non colpevole)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta con esito non ottimale del vaso colpevole (flusso TIMI finale < TIMI III, fenomeno di non-reflow durante il trattamento, dissezione coronarica residua, perdita o compromissione di ramo laterale significativo).
- Sindrome coronarica acuta e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Pazienti con grave stenosi aortica.
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi.
- Pazienti con indicazione di intervento di bypass in base alla decisione dell'Heart Team.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
La lesione coronarica lunga/diffusa deve essere valutata e guidata dal pullback iFR con il software Syncvision per ottenere un iFR finale di 0,90
|
Il pullback dell'iFR con il software Syncvision ci consente di analizzare completamente il vaso e di prevedere il significato fisiologico di ogni lesione e segmento, di prevedere il beneficio della rivascolarizzazione in termini di miglioramento dell'iFR e di prevedere la lunghezza minima dello stent necessaria per ottenere questo miglioramento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La lesione coronarica lunga/diffusa deve essere trattata sotto guida angiografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della lunghezza media dello stent impiantato nel gruppo guidato Syncvision
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione della lunghezza dello stent impiantato, misurata in millimetri, nel gruppo guidato dal software Syncvision
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint combinato di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione del vaso analizzato o trattato nella procedura basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iLARDI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .