Nützlichkeit der Verwendung der Koregistrierungsstrategie mit iFR bei langen und/oder diffusen Koronarläsionen (iLARDI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die physiologische Koronarläsionsbewertung ist eigentlich eine Routinepraxis in den Labors, um die Entscheidungsfindung bei perkutanen Koronarinterventionen zu leiten. Im Gegensatz zur FFR ermöglicht uns der neue Index eine Analyse der physiologischen Bedeutung jeder Läsion und jedes Koronarsegments. Diese Tatsache hat es ermöglicht, eine neue spezifische Software zu entwickeln. Syncvision zeigt uns den funktionellen Kompromiss jeder Läsion und prognostiziert die erwartete IFR-Verbesserung.
Dieser potenzielle Vorteil könnte einen zusätzlichen Vorteil in der Reduzierung der implantierten Stentlänge haben. Es wurden einige Beobachtungsstudien veröffentlicht, die eine Reduzierung der Stentlänge um 5 mm berichteten, aber wir glauben, dass die Reduzierung erheblich höher sein könnte.
Diese Reduktion könnte sich jedoch nachteilig auf die vollständige Plaquebedeckung bei dieser Art von Läsion auswirken, die sich auch als Prädiktor für MACEs erwiesen hat.
Aus diesem Grund haben wir vorgeschlagen, eine randomisierte Studie durchzuführen, um zu definieren, ob die Verwendung der physiologischen IFR-Pullback-Bewertung bei langen und/oder diffusen Koronarläsionen Vorteile gegenüber der klassischen angiographischen PCI bietet.
Hypothese der Studie:
Durch IFR-Pullback gesteuerte Revaskularisierung bei langen und/oder diffusen Koronarläsionen ermöglicht eine Reduzierung der implantierten Stentlänge mit dem potenziellen Vorteil einer MACE-Reduzierung.
Studiendesign:
Randomisierte und kontrollierte Studie, in die wir Patienten mit signifikanter Koronarstenose mindestens in einem Gefäß und einer Gesamtläsionslänge von mehr als 30 mm in die verschiedenen klinischen Szenarien (stabile Angina pectoris, NSTEMI und STEMI in nicht schuldhafter Läsion) einbeziehen werden.
In der Kontrollgruppe wird die Stentlänge vom Bediener festgelegt. In der iFR-Pullback-Gruppe wird die Stentlänge basierend auf den iFR-Erwartungen festgelegt, wobei versucht wird, einen IFR von 0,90 mit der minimalen Stentlänge wie möglich zu erhalten.
Die erwartete Reduzierung der Stentlänge beträgt 15 mm (primärer Endpunkt). Als sekundären Endpunkt werden wir den kombinierten Endpunkt aus Myokardinfarkt, Tod und erneuter Revaskularisierung analysieren.
Die Stichprobengröße von der Basis bis zum primären Endpunkt beträgt 100 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Zeichen der informierten Zustimmung
- Patienten mit mindestens einem Gefäß mit angiographisch signifikanter Läsion (lange/sequentielle oder diffuse Läsion) >/= 25 mm Länge, bei denen die perkutane Strategie die Strategie der Wahl sein wird.
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI (non schuldiges Gefäß)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit nicht optimalem Ergebnis des schuldigen Gefäßes (endgültiger TIMI-Fluss < TIMI III, Nicht-Reflow-Phänomen während der Behandlung, verbleibende Koronardissektion, Verlust oder Beeinträchtigung eines signifikanten Seitenasts).
- Akutes Koronarsyndrom und linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 45 %.
- Lebenserwartung unter 12 Monaten.
- Patienten mit schwerer Aortenstenose.
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung über mindestens 12 Monate.
- Patienten mit Indikation zur Bypass-Operation aufgrund der Entscheidung des Herzteams.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Lange/diffuse Koronarläsionen sollten durch iFR-Pullback mit der Syncvision-Software bewertet und gesteuert werden, um einen endgültigen iFR von 0,90 zu erreichen
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iFR-Pullback mit der Syncvision-Software ermöglicht es uns, das Gefäß vollständig zu analysieren und die physiologische Bedeutung jeder Läsion und jedes Segments vorherzusagen, den Nutzen der Revaskularisierung in Bezug auf eine iFR-Verbesserung vorherzusagen und die minimale Stentlänge vorherzusagen, die erforderlich ist, um diese Verbesserung zu erreichen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lange/diffuse Koronarläsionen sollten angiographisch geführt behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der durchschnittlichen Stentlänge, die in der Syncvision-geführten Gruppe implantiert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung der implantierten Stentlänge, gemessen in Millimetern, in der von der Syncvision-Software geführten Gruppe
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kombinierter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Revaskularisierung des analysierten oder behandelten Gefäßes im Basisverfahren nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iLARDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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