Az iFR-rel való együttes regisztrációs stratégia használatának hasznossága hosszú és/vagy diffúz koszorúér-léziókban (iLARDI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiziológiai koszorúér-elváltozás értékelése tulajdonképpen egy rutin gyakorlat a laboratóriumokban, amelyek irányítják a perkután koszorúér-beavatkozási döntéshozatalt. Az FFR-től eltérően az új index lehetővé teszi, hogy minden elváltozás és minden koszorúér-szegmens élettani jelentőségét elemezze. Ez a tény lehetővé tette egy új speciális szoftver létrehozását. A Syncvision megmutatja nekünk minden lézió funkcionális kompromisszumát, és megjósolja a várható IFR javulást.
Ez a potenciális előny további előnyt jelenthet a beültetett stent hosszának csökkentésében. Vannak olyan megfigyeléses tanulmányok, amelyek a sztenthossz 5 mm-es csökkenéséről számoltak be, de úgy gondoljuk, hogy ez a csökkenés lényegesen nagyobb is lehet.
Ez a csökkenés azonban káros lehet a plakk teljes lefedésére az ilyen típusú elváltozásokban, amely szintén a MACE előrejelzőjének bizonyult.
Emiatt javasoltuk egy randomizált vizsgálat elvégzését annak meghatározására, hogy a fiziológiás IFR pullback értékelés alkalmazása hosszú és/vagy diffúz koszorúér-lézió esetén előnyt jelent-e a klasszikus angiográfiás PCI-vel szemben.
Tanulmányi hipotézis:
Az IFR-Pullback által irányított revaszkularizáció hosszú és/vagy diffúz koszorúér-léziók esetén lehetővé teszi a beültetett stent hosszának csökkentését, ami a MACE-csökkentésben rejlik.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű és kontrollált vizsgálat, ahol a különböző klinikai forgatókönyvekben (stabil angina, NSTEMI és STEMI nem felelős lézióban) legalább egy érben szignifikáns koszorúér-szűkületben szenvedő betegeket vonunk be, és a teljes elváltozás 30 mm-nél hosszabb.
A kontrollcsoportban a stent hosszát a kezelő határozza meg. Az iFR-pullback csoportban a sztent hosszát a várható iFR alapján határozzák meg, megpróbálva 0,90 IFR-értéket elérni a lehető legkisebb sztenthossz mellett.
A sztenthossz várható csökkenése 15 mm (elsődleges végpont). Másodlagos végpontként a szívinfarktus, a halál és az új revaszkularizáció együttes végpontját elemezzük.
A minta mérete az alaptól az elsődleges végpontig 100 beteg lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb.
- Tájékoztatási hozzájárulás jele
- Azok a betegek, akiknél legalább egy ér angiográfiás szignifikáns lézióval (hosszú/szekvenciális vagy diffúz lézió) >/= 25 mm hosszú, ahol a perkután stratégia lesz a választott stratégia.
- Stabil anginában, NSTEMI-ben vagy STEMI-ben (nem bűnös ér) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómás betegek, akiknél a kiváltó ér nem optimális (végső TIMI áramlás < TIMI III, nem-reflow jelenség a kezelés során, reziduális koszorúér disszekció, jelentős oldalág elvesztése vagy kompromittációja).
- Az akut koszorúér-szindróma és a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 45%.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek.
- Legalább 12 hónapig tartó kettős vérlemezke-ellenes terápia ellenjavallata.
- A szívcsapat döntése alapján bypass műtétre utaló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A hosszú/diffúz koszorúér-léziót a Syncvision szoftverrel végzett iFR visszahúzással kell értékelni és irányítani, hogy a végső iFR 0,90 legyen.
|
Az iFR visszahúzás a Syncvision szoftverrel lehetővé teszi az ér teljes elemzését, és minden elváltozás és szegmens fiziológiai jelentőségének előrejelzését, a revascularisatió előnyeinek előrejelzését az iFR javulása szempontjából, valamint a javulás eléréséhez szükséges minimális sztenthossz előrejelzését.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A hosszú/diffúz szívkoszorúér-léziót angiográfiával kell kezelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Syncvision irányított csoportban beültetett stent átlagos hosszának csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
A beültetett stent hosszának csökkentése, milliméterben mérve, a Syncvision szoftver által irányított csoportban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívhalál, szívinfarktus és a vizsgált vagy kezelt ér új revascularisatiója kombinált végpontja a bazális eljárásban a 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iLARDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .