Przydatność stosowania strategii współrejestracji z iFR w długich i/lub rozlanych zmianach wieńcowych (iLARDI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczna ocena zmian wieńcowych jest w rzeczywistości rutynową praktyką w laboratoriach, która pomaga w podejmowaniu decyzji o przezskórnej interwencji wieńcowej. W przeciwieństwie do FFR, nowy wskaźnik pozwala nam przeprowadzić analizę fizjologicznego znaczenia każdej zmiany i każdego segmentu wieńcowego. Fakt ten pozwolił na stworzenie nowego specyficznego oprogramowania. Syncvision pokazuje nam funkcjonalny kompromis każdej zmiany i przewiduje oczekiwaną poprawę IFR.
Ta potencjalna korzyść może mieć dodatkową korzyść w postaci zmniejszenia długości wszczepionego stentu. Opublikowano kilka badań obserwacyjnych, które wykazały zmniejszenie długości stentu o 5 mm, ale uważamy, że redukcja może być znacznie większa.
Jednak ta redukcja może być szkodliwa dla całkowitego pokrycia płytki nazębnej w tego typu zmianach, co również okazało się predyktorem MACE.
Z tego powodu zaproponowaliśmy przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia, czy wykorzystanie fizjologicznej oceny wycofania IFR w długich i / lub rozlanych zmianach wieńcowych ma przewagę nad klasyczną angiograficzną PCI.
Hipoteza badawcza:
Rewaskularyzacja pod kontrolą IFR-Pullback w długich i/lub rozlanych zmianach wieńcowych pozwala na skrócenie długości implantowanego stentu, z potencjalną korzyścią w postaci redukcji MACE.
Projekt badania:
Randomizowane i kontrolowane badanie, do którego włączymy pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej co najmniej w jednym naczyniu i całkowitą długością zmiany powyżej 30 mm w różnych scenariuszach klinicznych (stabilna dławica piersiowa, NSTEMI i STEMI w zmianach niebędących winowajcą).
W grupie kontrolnej o długości stentu decyduje operator. W grupie iFR-pullback długość stentu zostanie ustalona na podstawie oczekiwanego iFR, starając się uzyskać IFR 0,90 przy możliwie najmniejszej długości stentu.
Oczekiwana redukcja długości stentu wynosi 15 mm (pierwszorzędowy punkt końcowy). Jako drugorzędowy punkt końcowy przeanalizujemy połączony punkt końcowy zawału mięśnia sercowego, zgonu i nowej rewaskularyzacji).
Wielkość próby od podstawy do pierwszorzędowego punktu końcowego będzie wynosić 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Znak świadomej zgody
- Pacjenci z co najmniej naczyniem z istotną zmianą angiograficzną (zmiana długa/sekwencyjna lub rozlana) >/= 25 mm długości, u których strategia przezskórna będzie strategią z wyboru.
- Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, NSTEMI lub STEMI (naczynie inne niż winowajca)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z nieoptymalnym wynikiem naczynia sprawczego (końcowy przepływ TIMI < TIMI III, zjawisko non-reflow w trakcie leczenia, resztkowe rozwarstwienie wieńcowe, utrata lub uszkodzenie istotnej gałęzi bocznej).
- Ostry zespół wieńcowy i frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 45%.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjenci ze wskazaniem do operacji pomostowania w oparciu o decyzję Zespołu Kardiologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Należy ocenić długą/rozsianą zmianę wieńcową i kierować się wycofywaniem iFR za pomocą oprogramowania Syncvision, aby uzyskać końcowy iFR wynoszący 0,90
|
Wycofanie iFR za pomocą oprogramowania Syncvision pozwala nam na pełną analizę naczynia i przewidywanie fizjologicznego znaczenia każdej zmiany i segmentu, przewidywanie korzyści z rewaskularyzacji pod względem poprawy iFR oraz przewidywanie minimalnej długości stentu niezbędnej do osiągnięcia tej poprawy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Długą/rozsianą zmianę wieńcową należy leczyć pod kontrolą angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej długości stentu wszczepionego w grupie pod kontrolą Syncvision
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja długości wszczepionego stentu, mierzona w milimetrach, w grupie kierowanej przez oprogramowanie Syncvision
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację analizowanego lub leczonego naczynia w procedurze podstawowej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iLARDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .