Utilité de l'utilisation de la stratégie de co-enregistrement avec l'iFR dans les lésions coronaires longues et/ou diffuses (iLARDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation physiologique des lésions coronaires est en fait une pratique de routine dans les laboratoires pour guider la prise de décision en matière d'intervention coronarienne percutanée. Contrairement à la FFR, le nouvel index nous permet d'effectuer une analyse de l'importance physiologique de chaque lésion et de chaque segment coronaire. Ce fait a permis de créer un nouveau logiciel spécifique. Syncvision nous montre le compromis fonctionnel de chaque lésion et prédit l'amélioration IFR attendue.
Cet avantage potentiel pourrait avoir un avantage supplémentaire dans la réduction de la longueur du stent implanté. Certaines études observationnelles publiées rapportent une réduction de 5 mm de la longueur du stent, mais nous pensons que la réduction pourrait être significativement plus élevée.
Cependant, cette réduction pourrait être préjudiciable à la couverture complète de la plaque dans ce type de lésion, qui s'est également révélée être un facteur prédictif des MACE.
Pour cette raison, nous avons proposé de réaliser une étude randomisée pour définir si l'utilisation de l'évaluation du pullback IFR physiologique dans les lésions coronaires longues et/ou diffuses présente des avantages par rapport à l'ICP angiographique classique.
Hypothèse de l'étude :
La revascularisation guidée par IFR-Pullback dans les lésions coronaires longues et/ou diffuses permet de réduire la longueur du stent implanté, avec le bénéfice potentiel en termes de réduction des MACE.
Étudier le design:
Etude randomisée et contrôlée où nous inclurons des patients présentant une sténose coronarienne significative au moins dans un vaisseau et une longueur totale de lésion supérieure à 30 mm dans les différents scénarios cliniques (angor stable, NSTEMI et STEMI en lésion non coupable).
Dans le groupe témoin, la longueur du stent sera décidée par l'opérateur. Dans le groupe iFR-pullback, la longueur du stent sera décidée en fonction de l'iFR attendu, en essayant d'obtenir un IFR de 0,90 avec la longueur de stent minimale possible.
La réduction de longueur de stent attendue est de 15 mm (critère principal). Comme critère secondaire, nous analyserons le critère combiné infarctus du myocarde, décès et nouvelle revascularisation).
La taille de l'échantillon de base au critère d'évaluation principal sera de 100 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Signe de consentement éclairé
- Patients avec au moins un vaisseau avec lésion angiographique significative (lésion longue/séquentielle ou diffuse) >/= 25 mm de longueur où la stratégie percutanée va être la stratégie de choix.
- Patients avec angor stable, NSTEMI ou STEMI (vaisseau non coupable)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu avec résultat non optimal du vaisseau coupable (débit TIMI final < TIMI III, phénomène de non-refusion pendant le traitement, dissection coronarienne résiduelle, perte ou compromission d'une branche latérale importante).
- Syndrome coronarien aigu et fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 %.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Patients atteints de sténose aortique sévère.
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 12 mois.
- Patients avec indication de chirurgie de pontage en base à la décision de l'équipe cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les lésions coronariennes longues/diffuses doivent être évaluées et guidées par retrait iFR avec le logiciel Syncvision pour obtenir un iFR final de 0,90.
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Le retrait iFR avec le logiciel Syncvision nous permet d'analyser complètement le vaisseau et de prédire la signification physiologique de chaque lésion et segment, de prédire le bénéfice de la revascularisation en termes d'amélioration de l'iFR et de prédire la longueur minimale de stent nécessaire pour obtenir cette amélioration.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les lésions coronaires longues/diffuses doivent être traitées guidées par angiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la longueur moyenne du stent implanté dans le groupe guidé Syncvision
Délai: 12 mois
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Réduction de la longueur du stent implanté, mesurée en millimètres, dans le groupe guidé par le logiciel Syncvision
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation du vaisseau analysé ou traité dans la procédure basale à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iLARDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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