在长和/或弥漫性冠状动脉病变中使用 iFR 联合配准策略的有用性 (iLARDI)
研究概览
详细说明
生理性冠状动脉病变评估实际上是实验室中指导经皮冠状动脉介入治疗决策的常规实践。 与 FFR 不同,新指数允许我们对每个病变和每个冠状动脉节段的生理重要性进行分析。 这一事实允许创建新的特定软件。 Syncvision 向我们展示了每个病变的功能妥协,并预测了预期的 IFR 改善。
这种潜在的好处在减少植入的支架长度方面可能会有额外的好处。 有一些已发表的观察性研究报道支架长度减少了 5 毫米,但我们认为减少的幅度可能会更高。
然而,这种减少可能不利于此类病变中斑块的完全覆盖,这也被证明是 MACE 的预测因子。
出于这个原因,我们建议进行一项随机研究,以确定在长和/或弥漫性冠状动脉病变中使用生理 IFR 回调评估是否比传统的血管造影 PCI 具有优势。
研究假设:
在长和/或弥漫性冠状动脉病变中由 IFR-Pullback 指导的血运重建允许减少植入的支架长度,在减少 MACE 方面具有潜在益处。
学习规划:
随机对照研究,我们将在不同的临床情况(稳定型心绞痛、非罪犯病变中的 NSTEMI 和 STEMI)中纳入至少一根血管有明显冠状动脉狭窄且总病变长度大于 30 毫米的患者。
在对照组中,支架长度将由操作者决定。 在iFR-pullback组中,支架长度将根据iFR expected来确定,试图以尽可能小的支架长度获得0.90的IFR。
预期支架长度减少 15 毫米(主要终点)。 作为次要终点,我们将分析心肌梗死、死亡和新血运重建的联合终点。
基础到主要终点的样本量为 100 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francisco Hidalgo, PhD
- 电话号码:0034671596070
- 邮箱:fjhl.87@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Antonio Miguel Luque
- 电话号码:0034671596070
- 邮箱:uicec@imibic.org
学习地点
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于18岁。
- 签署知情同意书
- 至少有血管造影显着病变(长/连续或弥漫性病变)>/= 25 mm 长度的患者,其中经皮策略将成为选择策略。
- 稳定型心绞痛、NSTEMI 或 STEMI(非罪犯血管)患者
排除标准:
- 急性冠脉综合征患者,罪犯血管结果不佳(最终TIMI血流<TIMI III,治疗过程中无复流现象,残余冠状动脉夹层,显着侧支丢失或受损)。
- 急性冠状动脉综合征和左心室射血分数低于 45%。
- 预期寿命低于 12 个月。
- 严重主动脉瓣狭窄患者。
- 至少 12 个月内双重抗血小板治疗的禁忌症。
- 根据心脏团队的决定,有心脏搭桥手术指征的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
应使用 Syncvision 软件通过 iFR 回撤来评估和指导长/弥漫性冠状动脉病变,以实现 0.90 的最终 iFR
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使用 Syncvision 软件的 iFR pullback 让我们能够完整地分析血管并预测每个病变和节段的生理意义,预测血运重建在 iFR 改善方面的益处,并预测实现这种改善所需的最小支架长度。
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无干预:控制组
长/弥漫性冠状动脉病变应在血管造影引导下治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Syncvision 引导组中植入的平均支架长度减少
大体时间:12个月
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在由 Syncvision 软件指导的组中,植入的支架长度减少(以毫米为单位)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随访 12 个月时,基础手术中分析或治疗血管的心源性死亡、心肌梗死和新血运重建的综合终点
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francisco Hidalgo, PhD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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