Utilidad del uso de la estrategia de co-registro con iFR en lesiones coronarias largas y/o difusas (iLARDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación fisiológica de la lesión coronaria es en realidad una práctica de rutina en los laboratorios para guiar la toma de decisiones sobre la intervención coronaria percutánea. A diferencia del FFR, el nuevo índice nos permite realizar un análisis de la importancia fisiológica de cada lesión y de cada segmento coronario. Este hecho ha permitido crear un nuevo software específico. Syncvision nos muestra el compromiso funcional de cada lesión y predice la mejoría esperada del IFR.
Este beneficio potencial podría tener un beneficio adicional en la reducción de la longitud del stent implantado. Hay algún estudio observacional publicado que reportó una reducción de 5 mm de la longitud del stent, pero pensamos que la reducción podría ser significativamente mayor.
Sin embargo, esta reducción podría ir en detrimento de la cobertura completa de placa en este tipo de lesiones, que también ha demostrado ser un predictor de MACE.
Por este motivo, nos hemos propuesto realizar un estudio aleatorizado para definir si la utilización de la evaluación del pullback fisiológico por IFR en lesión coronaria larga y/o difusa presenta ventajas sobre la ICP angiográfica clásica.
Hipótesis de estudio:
La revascularización guiada por IFR-Pullback en lesiones coronarias largas y/o difusas permite reducir la longitud del stent implantado, con el potencial beneficio en términos de reducción de MACE.
Diseño del estudio:
Estudio aleatorizado y controlado donde incluiremos pacientes con estenosis coronaria significativa al menos en un vaso y con una longitud total de la lesión superior a 30 mm en los diferentes escenarios clínicos (angina estable, IAMSEST e IAMCEST en lesión no culpable).
En el grupo de control, el operador decidirá la longitud del stent. En el grupo de iFR-pullback, la longitud del stent se decidirá en base al iFR esperado, tratando de obtener un IFR de 0,90 con la mínima longitud de stent posible.
La reducción esperada de la longitud del stent es de 15 mm (punto final primario). Como objetivo secundario, analizaremos el objetivo combinado de infarto de miocardio, muerte y nueva revascularización).
El tamaño de la muestra en base al punto final primario será de 100 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años.
- Signo de consentimiento informado
- Pacientes con al menos un vaso con lesión angiográfica significativa (lesión larga/secuencial o difusa) >/= 25 mm de longitud donde la estrategia percutánea va a ser la estrategia de elección.
- Pacientes con angina estable, NSTEMI o STEMI (vaso no culpable)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Síndrome Coronario Agudo con resultado no óptimo del vaso culpable (flujo TIMI final < TIMI III, fenómeno de no reflujo durante el tratamiento, disección coronaria residual, pérdida o compromiso de rama lateral significativa).
- Síndrome Coronario Agudo y Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo inferior al 45%.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Pacientes con estenosis aórtica severa.
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 12 meses.
- Pacientes con indicación de cirugía de bypass en base a decisión del Heart Team.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La lesión coronaria larga/difusa debe evaluarse y guiarse mediante el retroceso del iFR con el software Syncvision para lograr un iFR final de 0,90.
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El retroceso de iFR con el software Syncvision nos permite analizar el vaso por completo y predecir el significado fisiológico de cada lesión y segmento, predecir el beneficio de la revascularización en términos de mejora de iFR y predecir la longitud mínima del stent necesaria para lograr esta mejora.
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Sin intervención: Grupo de control
La lesión coronaria larga/difusa debe tratarse guiada por angiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la longitud media de los stents implantados en el grupo guiado por Syncvision
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la longitud del stent implantado, medida en milímetros, en el grupo guiado por el software Syncvision
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de vaso analizado o tratado en el procedimiento basal a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iLARDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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