Rinnakkaisrekisteröintistrategian käytön hyödyllisyys iFR:n kanssa pitkissä ja/tai diffuuseissa sepelvaltimon leesioissa (iLARDI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologinen sepelvaltimovaurion arviointi on itse asiassa rutiinikäytäntö laboratorioissa, joka ohjaa perkutaanista sepelvaltimon interventiopäätösten tekemistä. Toisin kuin FFR, uusi indeksi antaa meille mahdollisuuden analysoida jokaisen vaurion ja jokaisen sepelvaltimosegmentin fysiologista merkitystä. Tämä tosiasia on mahdollistanut uuden erityisen ohjelmiston luomisen. Syncvision näyttää meille jokaisen vaurion toiminnallisen kompromissin ja ennustaa odotetun IFR-parannuksen.
Tällä mahdollisella hyödyllä voi olla lisäetua implantoidun stentin pituuden lyhentyessä. On julkaistu havainnointitutkimuksia, joissa stentin pituus on lyhentynyt 5 mm, mutta uskomme, että lyhennys voisi olla huomattavasti suurempi.
Tämä väheneminen voi kuitenkin olla haitallista plakin täydelliselle peittämiselle tämän tyyppisissä vaurioissa, mikä on myös osoittautunut MACE:iden ennustajaksi.
Tästä syystä olemme ehdottaneet satunnaistetun tutkimuksen suorittamista sen määrittämiseksi, onko fysiologisen IFR-vedonpoistoarvioinnin hyödyntäminen pitkässä ja/tai diffuusissa sepelvaltimon leesiossa etuja verrattuna klassiseen angiografiseen PCI:hen.
Tutkimuksen hypoteesi:
IFR-Pullbackin ohjaama revaskularisaatio pitkissä ja/tai diffuuseissa sepelvaltimon leesioissa mahdollistaa implantoidun stentin pituuden lyhentämisen, mikä voi johtaa MACE:iden vähenemiseen.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa otamme mukaan potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma vähintään yhdessä verisuonessa ja leesion kokonaispituus yli 30 mm eri kliinisissä skenaarioissa (stabiili angina pectoris, NSTEMI ja STEMI ei-syyllisissä leesioissa).
Kontrolliryhmässä stentin pituuden päättää käyttäjä. iFR-pullback-ryhmässä stentin pituus määritetään perus-iFR:n perusteella, jotta IFR-arvoksi saadaan 0,90 mahdollisimman pienellä stentin pituudella.
Odotettu stentin pituuden lyheneminen on 15 mm (ensisijainen päätepiste). Toissijaisena päätetapahtumana analysoimme sydäninfarktin, kuoleman ja uuden revaskularisaation yhdistettyä päätetapahtumaa).
Otoskoko perustasosta ensisijaiseen päätepisteeseen on 100 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Ilmoitussuostumuksen merkki
- Potilaat, joilla on vähintään suonen, jossa on angiografisesti merkittävä leesio (pitkä/peräkkäinen tai diffuusi leesio) >/= 25 mm pitkä ja perkutaaninen strategia tulee olemaan valintastrategia.
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI (ei syyllinen suoni)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joiden syyllinen suonen tulos ei ole optimaalinen (lopullinen TIMI-virtaus < TIMI III, ei-reflow-ilmiö hoidon aikana, jäännössepelvaltimon dissektio, merkittävän sivuhaaran katoaminen tai vaarantuminen).
- Akuutti koronaarioireyhtymä ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi.
- Vasta-aihe kaksinkertaiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on viitteitä ohitusleikkauksesta sydänryhmän päätöksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pitkä / diffuusi sepelvaltimon leesio tulee arvioida ja ohjata iFR-vedolla Syncvision-ohjelmistolla lopullisen iFR:n 0,90 saavuttamiseksi
|
iFR-vedonpoisto Syncvision-ohjelmistolla antaa meille mahdollisuuden analysoida suonen kokonaan ja ennustaa jokaisen leesion ja segmentin fysiologisen merkityksen, ennustaa revaskularisaatiosta saatavan hyödyn iFR:n paranemisen kannalta ja ennustaa tämän parannuksen saavuttamiseen tarvittavan stentin vähimmäispituuden.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pitkä/hajaviivainen sepelvaltimon leesio tulee hoitaa angiografian ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syncvision-ohjatussa ryhmässä implantoidun stentin keskimääräisen pituuden lyhentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantoidun stentin pituuden lyheneminen millimetreinä mitattuna Syncvision-ohjelmiston ohjaamassa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja analysoidun tai käsitellyn verisuonen uuden revaskularisoinnin yhdistetty päätetapahtuma perustoimenpiteessä 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iLARDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .