Lassa Fever에서의 심혈관 기능 및 Ribavirin PK/PD
나이지리아 라사열 환자의 심혈관 기능과 리바비린 약동학 및 약력학: 전향적 관찰 코호트 연구
아레나바이러스는 세계보건기구(WHO) R&D 청사진의 우선 순위가 높은 병원체 목록에 포함되어 있는데, 이 바이러스 그룹에는 진단, 치료 및 예방적 개입이 부적절한 여러 유행성 고병원성 바이러스가 포함되어 있기 때문입니다. Junin, Machupo, Guanarito, Sabia, Lujo 및 Lassa 바이러스는 모두 바이러스성 출혈열을 일으킬 수 있으며 입원한 경우 치명률이 높습니다. 라사열은 가장 흔한 중증 아레나바이러스 질병이며 서아프리카의 많은 저소득 및 중간 소득 국가에서 유행하고 있으며 14개국에서 약 3,770만 명이 라사 바이러스 위험 지역에 살고 있습니다. 1972년 라사 바이러스의 발견과 연간 약 300,000건의 사례와 5,000~10,000건의 사망에도 불구하고 질병의 자연사에 대한 이해와 증거 기반 개입의 가용성에는 여전히 격차가 있습니다.
프로토콜에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 사이트는 하나 또는 두 구성 요소를 모두 구현할 수 있습니다.
- 라사열의 심혈관 기능: 인간의 라사열은 종종 문헌에서 말기의 혈관 누출 및 쇼크를 특징으로 하는 것으로 기술되며, 이는 사망에 이르는 주요 경로입니다. 동물 데이터가 이를 뒷받침하지만 인간에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 이 연구의 주요 목표 중 하나는 혈관 누출을 개선하기 위한 지지 또는 치료 전략의 향후 시험을 알리는 궁극적인 목표와 함께 라사열 환자의 심혈관 기능을 특성화하는 것입니다.
- 리바비린 약동학 및 약력학: 라사에 권장되는 치료법은 리바비린이지만 무작위 통제 시험에서 그 효능이 확립되지 않았으며 작용 기전이 완전히 이해되지 않았습니다. 라사열 환자의 리바비린에 대한 PK 데이터는 매우 제한적이며 RCT를 위한 리바비린의 최적 용량은 확립되지 않았습니다. 더욱이, 리바비린의 작용에 대한 다양한 가설화된 메커니즘이 존재하며, 그 중 어느 것도 라사열을 가진 인간에서 조사되지 않았습니다. 따라서, 이 연구의 추가 목적은 라사열 환자에서 리바비린 및 리바비린 대사산물(RMP, RDP, RTP)의 PK를 특성화하고 라사열에서 리바비린 작용의 잠재적인 메커니즘을 확인하는 것입니다. 라사 열병에서 리바비린의 작용 메커니즘을 이해하는 것은 향후 RCT의 최적 설계에 중요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심혈관 기능 연구 요약 라사열은 입원 환자의 치료 사망률을 최대 30%까지 높입니다. 라사열은 말기의 혈관 누출 및 쇼크를 특징으로 하는 것으로 종종 설명되지만, 동물 데이터가 이를 뒷받침하지만 인간에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 추가 목표는 라사열 환자의 심혈관 기능을 특성화하는 것이며, 궁극적인 목표는 지원 또는 치료 전략에 대한 향후 임상시험을 알리는 것입니다.
리바비린 약동학 및 약력학 하위 연구 요약 라사열은 나이지리아에서 입원 환자의 치료 사망률이 최대 30%에 이릅니다. 리바비린은 현재 치료 표준입니다. 그러나 리바비린의 효능은 RCT에서 확립되지 않았습니다. 라사열 환자의 리바비린에 대한 PK 데이터는 매우 제한적이며 RCT에 대한 리바비린의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 라사열에서 리바비린의 PK를 특성화하고 리바비린 PK 매개변수와 바이러스 부하 및 염증 상태의 마커 사이의 연관성을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ondo State
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Owo, Ondo State, 나이지리아, PMB 1053
- Owo Federal Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
심혈관 연구:
포함 기준:
- 의심되거나 RT-PCR로 확인된 라사열 진단
- 10세 이상
제외 기준:
• 없음
리바비린 PK/PD 연구
포함 기준:
- 의심되거나 RT-PCR로 확인된 라사열 진단
- 환자는 리바비린 요법을 받게 됩니다.
- 10세 이상
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리바비린만
환자는 나이지리아 치료 지침에 따라 리바비린을 투여받게 됩니다. 환자는 McCormick 요법 또는 Irrua 요법을 받게 됩니다. PK 혈액 검사는 퇴원 1,2,5,6,10,11,12,13일에 수행됩니다. Paxgene RNA 혈액 검사 1, 3, 5일, 퇴원 1, 2, 5, 6, 10일 헤마토크리트 손가락 단자 검사, 퇴원 |
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심혈관 연구만
심장 검사(NICAS(매일), ECG(1, 5, 10일, 퇴원), 심초음파(1, 5일, 퇴원), 초음파(1, 3, 5, 7, 10일), Endopat(1일 및 퇴원) )) 전체적으로 수행됩니다. 헤마토크리트 손가락 단자 검사 매일 PAXgene RNA 혈액 검사 1일, 5일, 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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평균 동맥압이 65mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 90mmgHg 미만이거나 맥압이 20mmHg 미만입니다.
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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치료 중 측정된 CMIN의 > 80%에서 IC90 이상의 리바비린 CMIN을 가진 환자의 비율
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 5 일
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베이스라인에서 5일까지 라사 바이러스 바이러스 부하의 변화
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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충격의 빈도를 확인하려면
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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지속적인 충격의 빈도를 확인하려면
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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호흡곤란의 빈도를 확인하기 위해
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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쇼크 및 호흡곤란의 빈도를 확인하기 위해
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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죽음의 빈도를 식별하려면
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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치료 중 측정된 모든 CMIN에서 IC50 이상의 리바비린 CMIN을 가진 환자의 비율
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 수치가 IC90 및 IC50보다 높은 기간
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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AUC 계산[AUC∞ 및 AUCLAST](리바비린, 리바비린 대사산물)
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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CMAX(리바비린, 리바비린 대사산물) 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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CMIN 계산(리바비린, 리바비린 대사산물)
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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T1/2(리바비린, 리바비린 대사산물) 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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분포량(리바비린, 리바비린 대사산물)
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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청소율 계산(리바비린, 리바비린 대사산물)
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 10 일
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기준선에서 3일 및 10일까지 라사 바이러스 바이러스 부하의 변화
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10 일
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리바비린 약력학
기간: 10 일
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기준선에서 3, 5, 10일까지 AST, ALT 농도의 변화
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10 일
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리바비린 약력학
기간: 10 일
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기준선에서 3, 5, 10일까지의 eGFR 변화
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10 일
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리바비린 약력학
기간: 10 일
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기준선에서 5, 10일까지의 헤모글로빈 변화
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10 일
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리바비린 약력학
기간: 5 일
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기준선에서 3일, 5일까지 ISG 발현의 변화
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5 일
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리바비린 약력학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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Lassa 바이러스에 대한 음성 혈액 RT-PCR까지의 시간
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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입원 중 수혈 요건
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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입원 중 KDIGO 3기 도달
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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입원 중 투석 요구 사항
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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입원 기간
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학습 완료까지, 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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혈관 누출의 빈도를 확인하기 위해
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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심장 기능의 빈도를 확인하기 위해
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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총 주변 저항의 빈도를 확인하려면
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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체수분의 빈도를 확인하려면
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학습 완료까지, 평균 2주
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심혈관 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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반응성 충혈 지수의 빈도를 확인하기 위해
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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나이
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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성별
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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EGFR의 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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총 체수분 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약동학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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ITPA, SLC28 유전자 다형성
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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AUC의 계산 [AUC∞ 및 AUCLAST]
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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CMAX의 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
|
CMIN의 계산
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학습 완료까지, 평균 2주
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리바비린 약력학 설명
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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ITPA, IL28B 및 SLC28/29 유전자 다형성
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학습 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-19
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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