- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285307
입시고등학교 10대 여학생의 수면연장 효과
청소년이 권장 수면 시간(밤당 9~9.5시간)을 달성하면 스트레스를 덜 받고 운동 능력과 학업 능력이 향상됩니다.
조사관은 학생들에게 수면 요령 패킷을 제공하고 수면 위생을 개선하도록 권장하는 수면 중재 전후에 학생들의 수면 패턴을 추적할 것입니다.
결과에는 스트레스 수준, 학업/운동 성과 및 수면 추적 시계의 수면 주기 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
가. 연구의 목적
십대 소녀의 스트레스 수준, 인지 기능 및 체력에 대한 수면 연장의 효과를 확인합니다.
B. 가설/특정 목적
청소년이 권장 수면 시간(밤당 9~9.5시간)을 달성하면 스트레스를 덜 받고 운동 능력과 학업 능력이 향상됩니다.
주요 목표:
• 조사관은 수면 연장 전후(밤당 총 수면 시간 증가) 검증된 설문지로 스트레스를 평가합니다.
보조 목표:
- 연구자들은 수면 연장 전후에 표준화된 테스트를 통해 체력과 지구력을 평가할 것입니다.
- 조사관은 수면 연장 전후에 몇 가지 수면 변수(총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간, 수면-각성 주기 패턴, 졸음)를 측정합니다.
- 조사관은 학업 성과(평균 학점(GPA))와 밤당 평균 총 수면 시간 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
간섭:
수면 연장: 수면 위생 개선, 매일 운동 등을 통해 야간 총 수면 시간(1박 9~9.5시간 목표)을 늘립니다.
전향적 코호트 연구에서 DSHA 고등학교에 다니는 14-18세의 건강한 10대 소녀 최대 40명에게 연구 참여에 대한 동의를 구할 것입니다. 동의 시 불면증 심각도 지수(ISI), 어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도(ESS-ChAD) 및 인지 스트레스 척도(PSS) 설문지를 작성하고 집에서 매일 수면-각성 주기를 모니터링할 수 있는 액티그래피 시계를 지급받게 됩니다. 2 주 동안. 그들은 또한 연구 기간 동안 수면 일기를 작성합니다.
액티그래피 2주 후 피험자는 액티그래피 시계의 데이터를 다운로드하고 수면 일기를 제출합니다. 아직 이 정도 수면을 취하지 않은 경우 밤에 9-9.5시간의 수면(수면 연장)을 달성하기 위해 수면 위생 권장 사항이 제공됩니다. 그런 다음 그들은 착용할 다른 액티그래피 시계와 추가 4주 동안 총 수면 시간을 기록하기 위한 또 다른 수면 일기를 받게 됩니다.
4주 후에는 액티그래피 시계가 반환되고 액티그래피 데이터가 다운로드되고 수면 일기 데이터가 수집됩니다. 피험자는 연구 종료 시 ESS-ChAD 및 PSS를 완료합니다. 피험자는 수면 연장 기간을 완료한 후 수면 및 활동 데이터에 대한 보고서를 받게 됩니다. 액티그래피 사용과 두 번째 피트니스 테스트 사이에 4주 이상의 간격이 있는 경우 조사관은 참가자에게 테스트 전에 또 다른 1주 수면 일기를 작성하도록 요청합니다. 액티그래피 시청 데이터 다운로드를 제외한 모든 학습 활동은 DSHA(Divine Savior Holy Angels High School)에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 14-18세 여학생(신입생부터 고학년까지 DSHA 재학생)
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하거나 말할 수 없는 피험자 및/또는 부모/보호자
- 체력검사를 받을 수 없는 대상자
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신하게 된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
|
학생들은 수면 습관과 위생을 개선하는 방법에 대한 정보 패킷을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 수준의 변화
기간: 0주차(액티그래피 전) 및 6주차(두 액티그래피 시청 코스 후)
|
인지된 스트레스 척도(PSS); 10개의 질문, 0-4 사이의 점수; 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음
|
0주차(액티그래피 전) 및 6주차(두 액티그래피 시청 코스 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체력의 변화
기간: 6개월(8월말~2월말)
|
표준화된 PACER(Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) 테스트; 매 학년도의 가을과 봄에 시행; 점진적으로 빨라지는 일련의 시간 초과 실행; 25랩 중 더 많은 랩을 완료할수록 점수가 높을수록 좋습니다.
|
6개월(8월말~2월말)
|
|
졸음
기간: 6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
수면 연장 중재 전후의 졸음의 차이.
어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도(ESS-CHAD)로 측정; 0에서 3까지의 척도; 점수가 높을수록 주어진 상황에서 잠들 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
|
총 수면 시간
기간: 6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
수면 연장 중재 전후 총 수면 시간의 차이
|
6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
|
수면 대기 시간
기간: 6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
수면 연장 중재 전후의 수면 잠복기 차이
|
6주, 중재 전 2주 및 중재 후 4주
|
|
학업 성적
기간: 전기 4개월(2019년 8월 19일 - 2019년 12월 20일)
|
학점 평균(GPA); 0.0-4.0
규모, 높을수록 좋습니다
|
전기 4개월(2019년 8월 19일 - 2019년 12월 20일)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
수면 위생 요령에 대한 임상 시험
-
Air Force Military Medical University, China모병
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals완전한
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical Solutions완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)