- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285307
Unen pidentämisen vaikutus teini-ikäisillä tytöillä korkeakoulun valmistelevassa lukiossa
Jos teini saavuttaa suositellun unen määrän (9-9,5 tuntia yössä), he tuntevat vähemmän stressiä ja heillä on parempi urheilullinen ja akateeminen suorituskyky.
Tutkijat seuraavat opiskelijoiden unirytmiä ennen ja jälkeen unitoimenpiteen, jossa heille annetaan paketti univinkkejä ja rohkaistaan parantamaan unihygieniaansa.
Tuloksia ovat stressitasot, akateeminen/urheilullinen suorituskyky ja unenseurantakellon unijaksotiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A. TUTKIMUKSEN TARKOITUS
Määrittää unen pidentämisen vaikutusta stressitasoihin, kognitiivisiin toimintoihin ja kuntoon teinityttöillä.
B. HYPOTEESI / ERITYISET TAVOITTEET
Jos teini saavuttaa suositellun unen määrän (9-9,5 tuntia yössä), he tuntevat vähemmän stressiä ja heillä on parempi urheilullinen ja akateeminen suorituskyky.
Ensisijainen tavoite:
• Tutkijat arvioivat stressiä validoidulla kyselylomakkeella ennen ja jälkeen unen pidentämisen (lisätty kokonaisuniaika yötä kohti).
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkijat arvioivat fyysistä kuntoa ja kestävyyttä standardoiduilla testeillä ennen ja jälkeen unen pidentämisen.
- Tutkijat mittaavat useita unimuuttujia (kokonaisuniaika, unen tehokkuus, unen alkamislatenssi, uni-herätyssykli, uneliaisuus) ennen ja jälkeen unen pidentämisen.
- Tutkijat arvioivat yhteyden akateemisen suorituskyvyn (Grade Point Average (GPA)) ja keskimääräisen yön kokonaisuniajan välillä.
Interventio:
Unen pidentäminen: Pidennä öistä kokonaisuniaikaa (tavoite 9-9,5 tuntia per yö) parantamalla unihygieniaa, päivittäistä liikuntaa jne.
Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa jopa 40 muuten tervettä 14–18-vuotiasta teini-ikäistä tyttöä DSHA High Schoolissa pyydetään suostumaan tutkimukseen. Saatuaan suostumuksensa he täyttävät Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) ja Perceived Stress Scale (PSS) -kyselylomakkeet ja heille myönnetään aktigrafiakello, joka seuraa heidän uni-valveilujaksojaan päivittäin kotona. 2 viikon ajan. Opintojakson aikana he pitävät myös unipäiväkirjaa.
Kahden viikon aktigrafian jälkeen koehenkilöille ladataan aktigrafiakellon tiedot ja lähetetään unipäiväkirjansa. Heille annetaan unihygieniasuosituksia 9-9,5 tunnin unen saavuttamiseksi yössä (unipidennys), ellei jo nuku tätä määrää. Heille annetaan sitten erilainen toimintakello käytettäväksi ja toinen unipäiväkirja, joka kirjaa heidän kokonaisuniaikansa neljän viikon ajan.
4 viikon kuluttua aktigrafiakello palautetaan, aktigrafiatiedot ladataan ja unipäiväkirjan tiedot kerätään. Koehenkilöt suorittavat ESS-ChAD:n ja PSS:n tutkimuksen päätyttyä. Koehenkilöille tarjotaan raportti uni- ja aktiivisuustiedoistaan unenpidennysjakson jälkeen. Jos aktigrafian käytön ja toisen kuntotestin välillä on yli 4 viikkoa, tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään toisen viikon unipäiväkirjan ennen testausta. Kaikki opiskelutoiminnot paitsi aktigrafiakellon tietojen lataaminen tapahtuvat Divine Saviour Holy Angels High Schoolissa (DSHA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naisopiskelijat 14–18-vuotiaat (DSHA-opiskelijat fuksista seniorivuoteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat ja/tai vanhempi/huoltaja ei osaa lukea, ymmärtää tai puhua englantia
- Koehenkilöt, jotka eivät voi käydä kuntotestauksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Opiskelijat saavat paketin tietoa siitä, kuinka parantaa nukkumistottumuksiaan ja hygieniaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressitasoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen aktigrafiaa) ja viikko 6 (molempien aktigrafian katselukurssien jälkeen)
|
Perceived Stress Scale (PSS); 10 kysymystä, pisteet 0-4; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa stressitasoa
|
Viikko 0 (ennen aktigrafiaa) ja viikko 6 (molempien aktigrafian katselukurssien jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (elokuun lopusta helmikuun loppuun)
|
Standardoitu PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) -testaus; annetaan kunkin lukuvuoden syksyllä ja keväällä; sarja ajoitettuja juoksuja, jotka nopeutuvat asteittain; 25 kierrosta korkeampi pistemäärä on parempi, kun enemmän kierroksia on suoritettu
|
6 kuukautta (elokuun lopusta helmikuun loppuun)
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
Uneliaisuuden ero ennen ja jälkeen unenpidennyksen.
Mitattu lasten ja nuorten Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS-CHAD); asteikolla 0-3; korkeampi pistemäärä tarkoittaa todennäköisemmin nukahtamista tietyssä tilanteessa
|
6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
Ero kokonaisuniajassa ennen unenpidennystä ja sen jälkeen
|
6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
Ero unilatenssissa ennen unenpidennystä ja sen jälkeen
|
6 viikkoa, 2 ennen toimenpidettä ja 4 sen jälkeen
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Ensimmäinen lukukausi 4 kuukautta (19. elokuuta 2019 - 20. joulukuuta 2019)
|
Arvosanan keskiarvo (GPA); 0,0-4,0
mittakaavassa korkeampi on parempi
|
Ensimmäinen lukukausi 4 kuukautta (19. elokuuta 2019 - 20. joulukuuta 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1176849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Unihygieniavinkkejä
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMaksakirroosi | Ruoansulatuskanavan suonikohjut VerenvuotoKiina
-
W.L.Gore & AssociatesLopetettu
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiKroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Kroonisen munuaissairauden vaihe 4Hong Kong
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi