- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285307
Effekten av søvnforlengelse hos tenåringsjenter ved en forberedende videregående skole
Hvis tenåringer oppnår den anbefalte mengden søvn (9-9,5 timer per natt), vil de føle mindre stress og ha bedre atletisk og akademisk ytelse.
Etterforskerne vil spore elevenes søvnmønster før og etter en søvnintervensjon der de får en pakke søvntips og oppmuntres til å forbedre søvnhygienen.
Resultatene inkluderer stressnivåer, akademisk/atletisk ytelse og søvnsyklusdata fra søvnsporingsklokken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. FORMÅL MED STUDIEN
For å bestemme effekten av søvnforlengelse på stressnivåer, kognitiv funksjon og kondisjon hos tenåringsjenter.
B. HYPOTESE / SPESIFIKKE MÅL
Hvis tenåringer oppnår den anbefalte mengden søvn (9-9,5 timer per natt), vil de føle mindre stress og ha bedre atletisk og akademisk ytelse.
Hovedmål:
• Etterforskerne vil evaluere stress med et validert spørreskjema før og etter søvnforlengelse (økt total søvntid per natt).
Sekundære mål:
- Etterforskerne vil evaluere fysisk form og utholdenhet med standardiserte tester før og etter søvnforlengelse.
- Forskerne vil måle flere søvnvariabler (total søvntid, søvneffektivitet, ventetid på innsett av søvn, søvn- og våknesyklusmønster, søvnighet) før og etter utvidelse av søvnen.
- Etterforskerne vil evaluere sammenhengen mellom akademisk ytelse (GPA) og gjennomsnittlig total søvntid per natt.
Innblanding:
Søvnforlengelse: Øke nattlig total søvntid (mål på 9-9,5 timer per natt) ved å forbedre søvnhygiene, daglig trening osv.
I en prospektiv kohortstudie vil opptil 40 ellers friske tenåringsjenter i alderen 14-18 år ved DSHA High School bli kontaktet for samtykke til å delta i studien. Ved samtykke vil de fylle ut Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) og Perceived Stress Scale (PSS) spørreskjemaer og vil få utstedt en aktigrafiklokke for å overvåke søvn- og våknesyklusene deres daglig hjemme. For 2 uker. De vil også føre søvndagbok i studietiden.
Etter de 2 ukene med aktigrafi vil forsøkspersonene få dataene fra aktigrafiklokken lastet ned og sende inn søvndagboken sin. De vil få anbefalinger om søvnhygiene for å prøve å oppnå 9-9,5 timers søvn per natt (søvnforlengelse), hvis de ikke allerede sover denne mengden. De vil da få en annen aktigrafiklokke å ha på seg og en annen søvndagbok for å registrere den totale søvntiden i 4 uker til.
Etter de 4 ukene vil aktigrafiklokken bli returnert, aktigrafidataene lastes ned og søvndagbokdataene samles inn. Forsøkspersonene vil fullføre ESS-ChAD og PSS ved avslutning av studien. Forsøkspersoner vil bli tilbudt en rapport om søvn- og aktivitetsdata etter å ha fullført søvnforlengelsesperioden. Hvis det er et gap på mer enn 4 uker mellom bruk av aktigrafi og den andre kondisjonstesten, vil etterforskerne be deltakerne om å fylle ut nok en ukes søvndagbok før testing. Alle studieaktiviteter unntatt nedlasting av aktigrafiklokkedata vil finne sted ved Divine Saviour Holy Angels High School (DSHA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinnelige studenter i alderen 14-18 år (DSHA-studenter fra førsteårsstudent til seniorår)
Ekskluderingskriterier:
- Emner og/eller foreldre/foresatte som ikke kan lese, forstå eller snakke engelsk
- Personer som ikke kan gjennomgå kondisjonstesting
- Forsøkspersoner som er gravide eller blir gravide i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Elevene får en pakke med informasjon om hvordan de kan forbedre søvnvanene og hygienen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressnivåer
Tidsramme: Uke 0 (før aktigrafi) og uke 6 (etter begge kurs i aktigrafi)
|
Perceived Stress Scale (PSS); 10 spørsmål, score mellom 0-4; høyere poengsum viser høyere stressnivåer
|
Uke 0 (før aktigrafi) og uke 6 (etter begge kurs i aktigrafi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: 6 måneder (slutten av august til slutten av februar)
|
Standardisert PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) testing; administrert høsten og våren hvert skoleår; en serie med tidsbestemte løp som blir gradvis raskere; Av 25 runder er høyere poengsum bedre med flere fullførte runder
|
6 måneder (slutten av august til slutten av februar)
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
Forskjell i søvnighet før og etter intervensjon for utvidelse av søvn.
Målt med Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD); skala fra 0 til 3; høyere poengsum betyr mer sannsynlighet for å sovne i en gitt situasjon
|
6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
Forskjell i total søvntid før og etter søvnforlengelsesintervensjon
|
6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
Forskjell i søvnlatens før og etter intervensjon for utvidelse av søvn
|
6 uker, 2 før intervensjon og 4 etter
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Første semester 4 måneder (19. august 2019 - 20. desember 2019)
|
Gjennomsnittlig karakter (GPA); 0,0-4,0
skala, høyere er bedre
|
Første semester 4 måneder (19. august 2019 - 20. desember 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1176849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .