- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285307
El efecto de la extensión del sueño en niñas adolescentes en una escuela preparatoria preparatoria para la universidad
Si los adolescentes alcanzan la cantidad de sueño recomendada (9-9,5 horas por noche), sentirán menos estrés y tendrán un mejor rendimiento deportivo y académico.
Los investigadores harán un seguimiento de los patrones de sueño de los estudiantes antes y después de una intervención del sueño en la que se les da un paquete de consejos para dormir y se les anima a mejorar su higiene del sueño.
Los resultados incluyen niveles de estrés, rendimiento académico/atlético y datos del ciclo de sueño del reloj de seguimiento del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. PROPÓSITO DEL ESTUDIO
Determinar el efecto de la extensión del sueño sobre los niveles de estrés, la función cognitiva y el estado físico en niñas adolescentes.
B. HIPÓTESIS / OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Si los adolescentes alcanzan la cantidad de sueño recomendada (9-9,5 horas por noche), sentirán menos estrés y tendrán un mejor rendimiento deportivo y académico.
Objetivo primario:
• Los investigadores evaluarán el estrés con un cuestionario validado antes y después de la extensión del sueño (aumento del tiempo total de sueño por noche).
Objetivos secundarios:
- Los investigadores evaluarán la aptitud física y la resistencia con pruebas estandarizadas antes y después de la extensión del sueño.
- Los investigadores medirán varias variables del sueño (tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, latencia de inicio del sueño, patrón del ciclo sueño-vigilia, somnolencia) antes y después de la extensión del sueño.
- Los investigadores evaluarán la asociación entre el rendimiento académico (Promedio de calificaciones (GPA) y el promedio de tiempo total de sueño por noche.
Intervención:
Extensión del sueño: aumentar el tiempo total de sueño nocturno (objetivo de 9 a 9,5 horas por noche) mejorando la higiene del sueño, el ejercicio diario, etc.
En un estudio de cohorte prospectivo, se contactará a hasta 40 adolescentes sanas de entre 14 y 18 años de edad de la escuela secundaria DSHA para obtener su consentimiento para participar en el estudio. Con el consentimiento, completarán los cuestionarios Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) y Perceived Stress Scale (PSS) y recibirán un reloj de actigrafía para monitorear sus ciclos de sueño y vigilia diariamente en el hogar. por 2 semanas. También mantendrán un diario de sueño durante el período de estudio.
Después de las 2 semanas de actigrafía, los sujetos descargarán los datos del reloj de actigrafía y enviarán su diario de sueño. Se les darán recomendaciones de higiene del sueño para tratar de alcanzar 9-9,5 horas de sueño por noche (extensión del sueño), si aún no duermen esta cantidad. Luego se les dará un reloj de actigrafía diferente para usar y otro diario de sueño para registrar su tiempo total de sueño durante 4 semanas más.
Después de las 4 semanas, se devolverá el reloj de actigrafía, se descargarán los datos de actigrafía y se recopilarán los datos del diario de sueño. Los sujetos completarán el ESS-ChAD y el PSS al finalizar el estudio. A los sujetos se les ofrecerá un informe de sus datos de sueño y actividad después de completar el período de extensión del sueño. Si hay una brecha de más de 4 semanas entre el uso de la actigrafía y la segunda prueba de condición física, los investigadores les pedirán a los participantes que completen otro diario de sueño de 1 semana antes de la prueba. Todas las actividades de estudio, excepto la descarga de los datos del reloj de actigrafía, se llevarán a cabo en la escuela secundaria Divine Savior Holy Angels (DSHA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Estudiantes mujeres de 14 a 18 años de edad (estudiantes de DSHA desde primer año hasta último año)
Criterio de exclusión:
- Sujetos y/o padre/tutor que no pueden leer, entender o hablar inglés
- Sujetos incapaces de someterse a pruebas de aptitud
- Sujetos que están embarazadas o quedan embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
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Los estudiantes reciben un paquete de información sobre cómo mejorar sus hábitos de sueño e higiene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la actigrafía) y semana 6 (después de ambos cursos de vigilancia de la actigrafía)
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Escala de Estrés Percibido (PSS); 10 preguntas, puntajes entre 0-4; una puntuación más alta muestra niveles de estrés más altos
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Semana 0 (antes de la actigrafía) y semana 6 (después de ambos cursos de vigilancia de la actigrafía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la condición física
Periodo de tiempo: 6 meses (finales de agosto a finales de febrero)
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Prueba estandarizada PACER (carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva); administrado en el otoño y la primavera de cada año escolar; una serie de carreras cronometradas que se vuelven progresivamente más rápidas; De 25 vueltas, la puntuación más alta es mejor con más vueltas completadas
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6 meses (finales de agosto a finales de febrero)
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Diferencia en la somnolencia antes y después de la intervención de extensión del sueño.
Medido con la Escala de Somnolencia de Epworth para Niños y Adolescentes (ESS-CHAD); escala de 0 a 3; puntuación más alta significa más probabilidades de quedarse dormido en una situación dada
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6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Diferencia en el tiempo total de sueño antes y después de la intervención de extensión del sueño
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6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Diferencia en la latencia del sueño antes y después de la intervención de extensión del sueño
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6 semanas, 2 antes de la intervención y 4 después
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Primer semestre 4 meses (19 de agosto de 2019 - 20 de diciembre de 2019)
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Promedio de calificaciones (GPA); 0.0-4.0
escala, más alto es mejor
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Primer semestre 4 meses (19 de agosto de 2019 - 20 de diciembre de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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