- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285307
Wpływ wydłużenia snu u nastoletnich dziewcząt w liceum przygotowawczym do college'u
Jeśli nastolatki osiągną zalecaną ilość snu (9-9,5 godziny na dobę), będą odczuwać mniejszy stres i osiągać lepsze wyniki sportowe i akademickie.
Badacze będą śledzić wzorce snu uczniów przed i po interwencji związanej ze snem, podczas której otrzymają pakiet wskazówek dotyczących snu i będą zachęcani do poprawy higieny snu.
Wyniki obejmują poziomy stresu, wyniki w nauce/sportowe oraz dane dotyczące cyklu snu z zegarka śledzącego sen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. CEL BADANIA
Aby określić wpływ wydłużenia snu na poziom stresu, funkcje poznawcze i sprawność u nastoletnich dziewcząt.
B. HIPOTEZA / CELE SZCZEGÓŁOWE
Jeśli nastolatki osiągną zalecaną ilość snu (9-9,5 godziny na dobę), będą odczuwać mniejszy stres i osiągać lepsze wyniki sportowe i akademickie.
Podstawowy cel:
• Badacze ocenią stres za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza przed i po wydłużeniu snu (wydłużony całkowity czas snu na noc).
Cele drugorzędne:
- Badacze ocenią sprawność fizyczną i wytrzymałość za pomocą standardowych testów przed i po przedłużeniu snu.
- Badacze zmierzą kilka zmiennych dotyczących snu (całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie zasypiania, cykl snu i czuwania, senność) przed i po przedłużeniu snu.
- Badacze ocenią związek między wynikami w nauce (średnia ocen (GPA) a średnim całkowitym czasem snu na noc.
Interwencja:
Wydłużenie snu: Wydłużenie całkowitego czasu snu w nocy (docelowo 9-9,5 godziny na noc) poprzez poprawę higieny snu, codzienne ćwiczenia itp.
W prospektywnym badaniu kohortowym do 40 poza tym zdrowych nastoletnich dziewcząt w wieku 14-18 lat z DSHA High School zostanie poproszona o zgodę na udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody wypełnią kwestionariusze Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) oraz Perceived Stress Scale (PSS) i otrzymają zegarek aktygraficzny do codziennego monitorowania ich cykli snu i czuwania w domu na 2 tygodnie. Będą również prowadzić dziennik snu w okresie nauki.
Po 2 tygodniach aktygrafii osoby badane pobiorą dane z zegarka aktygraficznego i prześlą swój dziennik snu. Otrzymają zalecenia dotyczące higieny snu, aby spróbować osiągnąć 9-9,5 godziny snu na noc (przedłużenie snu), jeśli nie śpią już w takiej ilości. Następnie otrzymają inny zegarek aktygraficzny do noszenia i kolejny dziennik snu, w którym będą rejestrować całkowity czas snu przez kolejne 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach zegarek do aktygrafii zostanie zwrócony, dane z aktygrafii zostaną pobrane, a dane z dziennika snu zostaną zebrane. Uczestnicy wypełnią ESS-ChAD i PSS po zakończeniu badania. Po zakończeniu okresu przedłużenia snu pacjentom zaoferowany zostanie raport z danymi dotyczącymi ich snu i aktywności. Jeśli przerwa między użyciem aktygrafii a drugim testem sprawności jest większa niż 4 tygodnie, badacze poproszą uczestników o wypełnienie kolejnego 1-tygodniowego dziennika snu przed testem. Wszystkie czynności związane z nauką, z wyjątkiem pobierania danych z zegarka aktygraficznego, będą miały miejsce w szkole średniej Divine Saviour Holy Angels High School (DSHA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczennice w wieku 14-18 lat (studenci DSHA od pierwszego do ostatniego roku)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane i/lub rodzic/opiekun nie potrafią czytać, rozumieć ani mówić po angielsku
- Osoby, które nie mogą przejść testów sprawnościowych
- Osoby, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Studenci otrzymują pakiet informacji, jak poprawić swoje nawyki związane ze snem i higienę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed aktygrafią) i Tydzień 6 (po obu kursach zegarków aktygrafii)
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS); 10 pytań, punktacja od 0 do 4; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu
|
Tydzień 0 (przed aktygrafią) i Tydzień 6 (po obu kursach zegarków aktygrafii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od końca sierpnia do końca lutego)
|
Standaryzowane testy PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run); podawane jesienią i wiosną każdego roku szkolnego; seria biegów na czas, które stają się coraz szybsze; Z 25 okrążeń wyższy wynik jest lepszy, im więcej ukończonych okrążeń
|
6 miesięcy (od końca sierpnia do końca lutego)
|
|
Senność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
Różnica w senności przed i po interwencji przedłużającej sen.
Mierzone za pomocą Skali Senności Epworth dla Dzieci i Młodzieży (ESS-CHAD); skala od 0 do 3; wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo zaśnięcia w danej sytuacji
|
6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
Różnica w całkowitym czasie snu przed i po interwencji przedłużającej sen
|
6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
Różnica w opóźnieniu snu przed i po interwencji przedłużającej sen
|
6 tygodni, 2 przed interwencją i 4 po
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: I semestr 4 miesiące (19.08.2019 - 20.12.2019)
|
Średnia ocen (GPA); 0,0-4,0
skali, im wyżej, tym lepiej
|
I semestr 4 miesiące (19.08.2019 - 20.12.2019)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1176849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące higieny snu
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutacyjnyMarskość wątroby | Krwawienie z żylaków przełykuChiny
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
University of PittsburghZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek Etap 5 | Przewlekła choroba nerek Etap 4Hongkong