- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285307
O efeito da extensão do sono em meninas adolescentes em uma escola secundária preparatória para a faculdade
Se os adolescentes atingirem a quantidade recomendada de sono (9-9,5 horas por noite), sentirão menos estresse e terão melhor desempenho atlético e acadêmico.
Os investigadores acompanharão os padrões de sono dos alunos antes e depois de uma intervenção de sono, onde eles recebem um pacote de dicas de sono e são encorajados a melhorar sua higiene do sono.
Os resultados incluem níveis de estresse, desempenho acadêmico/atlético e dados do ciclo de sono do relógio de rastreamento do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. OBJETIVO DO ESTUDO
Determinar o efeito da extensão do sono nos níveis de estresse, função cognitiva e condicionamento físico em adolescentes.
B. HIPÓTESE / OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Se os adolescentes atingirem a quantidade recomendada de sono (9-9,5 horas por noite), sentirão menos estresse e terão melhor desempenho atlético e acadêmico.
Objetivo primário:
• Os investigadores avaliarão o estresse com um questionário validado antes e depois da extensão do sono (aumento do tempo total de sono por noite).
Objetivos Secundários:
- Os investigadores avaliarão a aptidão física e a resistência com testes padronizados antes e depois da extensão do sono.
- Os investigadores medirão várias variáveis do sono (tempo total de sono, eficiência do sono, latência do início do sono, padrão do ciclo sono-vigília, sonolência) antes e depois da extensão do sono.
- Os investigadores avaliarão a associação entre o desempenho acadêmico (Grade Point Average (GPA) e o tempo total médio de sono por noite).
Intervenção:
Extensão do sono: Aumentar o tempo total de sono todas as noites (objetivo de 9-9,5 horas por noite), melhorando a higiene do sono, exercícios diários, etc.
Em um estudo de coorte prospectivo, até 40 adolescentes saudáveis de 14 a 18 anos da DSHA High School serão abordadas para consentimento em participar do estudo. Mediante consentimento, eles preencherão os questionários Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) e Perceived Stress Scale (PSS) e receberão um relógio de actigrafia para monitorar seus ciclos sono-vigília diariamente em casa por 2 semanas. Eles também manterão um diário de sono durante o período de estudo.
Após as 2 semanas de actigrafia, os participantes terão os dados do relógio de actigrafia baixados e enviarão seu diário de sono. Eles receberão recomendações de higiene do sono para tentar atingir 9-9,5 horas de sono por noite (extensão do sono), caso ainda não estejam dormindo essa quantidade. Eles receberão um relógio de actigrafia diferente para usar e outro diário de sono para registrar seu tempo total de sono por mais 4 semanas.
Após as 4 semanas, o relógio de actigrafia será devolvido, os dados de actigrafia serão baixados e os dados do diário do sono serão coletados. Os indivíduos preencherão o ESS-ChaD e o PSS após a conclusão do estudo. Os indivíduos receberão um relatório de seus dados de sono e atividade após completarem o período de extensão do sono. Se houver um intervalo de mais de 4 semanas entre o uso da actigrafia e o segundo teste de condicionamento físico, os investigadores solicitarão aos participantes que completem outro diário de sono de 1 semana antes do teste. Todas as atividades de estudo, exceto o download dos dados do relógio de actigrafia, ocorrerão na Escola Secundária Divine Saviour Holy Angels (DSHA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Estudantes do sexo feminino de 14 a 18 anos (estudantes do DSHA do primeiro ao último ano)
Critério de exclusão:
- Sujeitos e/ou pais/responsáveis incapazes de ler, entender ou falar inglês
- Indivíduos incapazes de se submeter a testes de aptidão
- Indivíduos que estejam grávidas ou engravidem durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
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Os alunos recebem um pacote de informações sobre como melhorar seus hábitos de sono e higiene.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de estresse
Prazo: Semana 0 (antes da actigrafia) e Semana 6 (depois de ambos os cursos de observação de actigrafia)
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Escala de Estresse Percebido (PSS); 10 questões, pontuações entre 0-4; pontuação mais alta mostra níveis de estresse mais altos
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Semana 0 (antes da actigrafia) e Semana 6 (depois de ambos os cursos de observação de actigrafia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Aptidão Física
Prazo: 6 meses (final de agosto a final de fevereiro)
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Teste PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) padronizado; administrado no outono e na primavera de cada ano letivo; uma série de corridas cronometradas que ficam progressivamente mais rápidas; Das 25 voltas, a pontuação mais alta é melhor com mais voltas concluídas
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6 meses (final de agosto a final de fevereiro)
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|
Sonolência
Prazo: 6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Diferença na sonolência antes e depois da intervenção de extensão do sono.
Medida com a Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS-CHAD); escala de 0 a 3; pontuação mais alta significa maior probabilidade de adormecer em uma determinada situação
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6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Tempo total de sono
Prazo: 6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Diferença no tempo total de sono antes e depois da intervenção de extensão do sono
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6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Latência do Sono
Prazo: 6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Diferença na latência do sono antes e depois da intervenção de extensão do sono
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6 semanas, 2 antes da intervenção e 4 após
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Performance acadêmica
Prazo: Primeiro semestre 4 meses (19 de agosto de 2019 a 20 de dezembro de 2019)
|
Média de notas (GPA); 0,0-4,0
escala, maior é melhor
|
Primeiro semestre 4 meses (19 de agosto de 2019 a 20 de dezembro de 2019)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1176849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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