- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285307
Effekten av sömnförlängning hos tonårsflickor på en förberedande gymnasieskola
Om tonåringar får den rekommenderade mängden sömn (9-9,5 timmar per natt), kommer de att känna mindre stress och få bättre atletiska och akademiska prestationer.
Utredarna kommer att spåra elevernas sömnmönster före och efter en sömnintervention där de får ett paket sömntips och uppmuntras att förbättra sin sömnhygien.
Resultaten inkluderar stressnivåer, akademisk/atletisk prestation och sömncykeldata från sömnspårningsklockan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. SYFTE MED STUDIEN
För att bestämma effekten av sömnförlängning på stressnivåer, kognitiv funktion och kondition hos tonårsflickor.
B. HYPOTES / SPECIFIKA MÅL
Om tonåringar får den rekommenderade mängden sömn (9-9,5 timmar per natt), kommer de att känna mindre stress och få bättre atletiska och akademiska prestationer.
Huvudmål:
• Utredarna kommer att utvärdera stress med ett validerat frågeformulär före och efter sömnförlängning (ökad total sömntid per natt).
Sekundära mål:
- Utredarna kommer att utvärdera fysisk kondition och uthållighet med standardiserade tester före och efter sömnförlängning.
- Utredarna kommer att mäta flera sömnvariabler (total sömntid, sömneffektivitet, sömnstartsfördröjning, sömn-vakna cykelmönster, sömnighet) före och efter sömnförlängning.
- Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan akademisk prestation (Grade Point Average (GPA) och genomsnittlig total sömntid per natt.
Intervention:
Sömnförlängning: Öka den totala sömntiden per natt (mål på 9-9,5 timmar per natt) genom att förbättra sömnhygienen, daglig träning, etc.
I en prospektiv kohortstudie kommer upp till 40 annars friska tonårsflickor i åldern 14-18 år på DSHA High School att kontaktas för samtycke att delta i studien. Efter medgivande kommer de att fylla i frågeformulären Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) och Perceived Stress Scale (PSS) och kommer att få en aktigrafiklocka för att övervaka deras sömn-vakna cykler dagligen hemma i 2 veckor. De kommer också att föra en sömndagbok under studieperioden.
Efter 2 veckors aktigrafi kommer försökspersonerna att ladda ner data från aktigrafiklockan och skicka in sin sömndagbok. De kommer att få sömnhygienrekommendationer för att försöka uppnå 9-9,5 timmars sömn per natt (sömnförlängning), om de inte redan sover så mycket. De kommer sedan att få en annan aktigrafiklocka att bära och en annan sömndagbok för att registrera sin totala sömntid i ytterligare fyra veckor.
Efter de 4 veckorna kommer aktigrafiklockan att returneras, aktigrafidata kommer att laddas ner och sömndagboksdata kommer att samlas in. Försökspersoner kommer att slutföra ESS-ChAD och PSS efter avslutad studie. Försökspersonerna kommer att erbjudas en rapport om deras sömn- och aktivitetsdata efter att ha avslutat sömnförlängningsperioden. Om det finns ett mellanrum på mer än 4 veckor mellan användning av aktigrafi och det andra konditionstestet, kommer utredarna att be deltagarna att fylla i ytterligare en veckas sömndagbok innan testet. Alla studieaktiviteter förutom nedladdning av aktigrafiklockdata kommer att ske på Divine Saviour Holy Angels High School (DSHA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnliga studenter i åldern 14-18 år (DSHA-studenter från nybörjare till seniorår)
Exklusions kriterier:
- Ämnen och/eller förälder/vårdnadshavare som inte kan läsa, förstå eller tala engelska
- Försökspersoner som inte kan genomgå konditionstest
- Försökspersoner som är gravida eller blir gravida under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
|
Eleverna får ett paket med information om hur de kan förbättra sina sömnvanor och hygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stressnivåer
Tidsram: Vecka 0 (före aktigrafi) och vecka 6 (efter båda aktigrafibevakningskurserna)
|
Perceived Stress Scale (PSS); 10 frågor, poäng mellan 0-4; högre poäng visar högre stressnivåer
|
Vecka 0 (före aktigrafi) och vecka 6 (efter båda aktigrafibevakningskurserna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: 6 månader (slutet av augusti till slutet av februari)
|
Standardiserad PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) testning; administreras under hösten och våren varje läsår; en serie tidsinställda körningar som blir allt snabbare; Av 25 varv är högre poäng bättre med fler slutförda varv
|
6 månader (slutet av augusti till slutet av februari)
|
Sömnighet
Tidsram: 6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Skillnad i sömnighet före och efter sömnförlängningsintervention.
Mätt med Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD); skala från 0 till 3; högre poäng betyder mer sannolikt att somna i en given situation
|
6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Total sömntid
Tidsram: 6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Skillnad i total sömntid före och efter sömnförlängningsintervention
|
6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Skillnad i sömnlatens före och efter sömnförlängningsintervention
|
6 veckor, 2 före intervention och 4 efter
|
Studieresultat
Tidsram: Första terminen 4 månader (19 augusti 2019 - 20 december 2019)
|
Betygsgenomsnitt (GPA); 0,0-4,0
skala, högre är bättre
|
Första terminen 4 månader (19 augusti 2019 - 20 december 2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1176849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Tips om sömnhygien
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
HygieAvslutadFORTSÄTTNING AV LÄKARUTBILDNINGFrankrike
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Lady Davis InstituteOkändPåfrestning | Kognitiv försämring | Depression, ångestKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytering
-
Injeq LtdAvslutad
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuMentalt välbefinnande