- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285307
Effekten af søvnforlængelse hos teenagepiger på en forberedende gymnasieskole
Hvis teenagere opnår den anbefalede mængde søvn (9-9,5 timer pr. nat), vil de føle mindre stress og have bedre atletisk og akademisk præstation.
Efterforskerne vil spore elevernes søvnmønster før og efter en søvnintervention, hvor de får en pakke søvntip og opfordres til at forbedre deres søvnhygiejne.
Resultater inkluderer stressniveauer, akademisk/atletisk præstation og søvncyklusdata fra søvnregistreringsuret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN
At bestemme effekten af søvnforlængelse på stressniveauer, kognitiv funktion og fitness hos teenagepiger.
B. HYPOTESE / SPECIFIKKE MÅL
Hvis teenagere opnår den anbefalede mængde søvn (9-9,5 timer pr. nat), vil de føle mindre stress og have bedre atletisk og akademisk præstation.
Primært mål:
• Efterforskerne vil evaluere stress med et valideret spørgeskema før og efter forlængelse af søvnen (øget samlet søvntid pr. nat).
Sekundære mål:
- Efterforskerne vil evaluere fysisk kondition og udholdenhed med standardiseret test før og efter forlængelse af søvnen.
- Forskerne vil måle adskillige søvnvariabler (samlet søvntid, søvneffektivitet, ventetid på indsættelse af søvn, søvn-vågningscyklusmønster, søvnighed) før og efter forlængelse af søvnen.
- Efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem akademiske præstationer (Grade Point Average (GPA) og gennemsnitlig total søvntid pr. nat.
Intervention:
Søvnforlængelse: Forøgelse af den samlede søvntid om natten (mål på 9-9,5 timer pr. nat) ved at forbedre søvnhygiejnen, daglig motion mv.
I en prospektiv kohorteundersøgelse vil op til 40 ellers raske teenagepiger i alderen 14-18 år på DSHA High School blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ved samtykke vil de udfylde spørgeskemaerne Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-ChAD) og Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskemaer og vil få udstedt et aktigrafi-ur til at overvåge deres søvn-vågne-cyklusser dagligt derhjemme. i 2 uger. De vil også føre en søvndagbog i studieperioden.
Efter de 2 ugers aktigrafi vil forsøgspersonerne få dataene fra aktigrafi-uret downloadet og indsende deres søvndagbog. De vil få anbefalinger om søvnhygiejne for at forsøge at opnå 9-9,5 timers søvn pr. nat (søvnforlængelse), hvis de ikke allerede sover denne mængde. De vil derefter få et andet aktigrafi-ur at bære og en anden søvndagbog til at logge deres samlede søvntid i 4 uger mere.
Efter de 4 uger returneres aktigrafi-uret, aktigrafidata vil blive downloadet og søvndagbogsdata vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne udfylder ESS-ChAD og PSS ved afslutningen af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en rapport over deres søvn- og aktivitetsdata efter endt søvnforlængelseperiode. Hvis der er et mellemrum på mere end 4 uger mellem brugen af aktigrafi og den anden konditionstest, vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde endnu en 1-uges søvndagbog før testen. Alle studieaktiviteter undtagen download af aktigrafi-urdata vil finde sted på Divine Saviour Holy Angels High School (DSHA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
- Divine Savior Holy Angels High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvindelige studerende i alderen 14-18 år (DSHA-studerende spænder fra Freshman til Senior år)
Ekskluderingskriterier:
- Emner og/eller forældre/værge ude af stand til at læse, forstå eller tale engelsk
- Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå konditionstest
- Forsøgspersoner, der er gravide eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Eleverne modtager en pakke information om, hvordan de kan forbedre deres søvnvaner og hygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressniveauer
Tidsramme: Uge 0 (før aktigrafi) og uge 6 (efter begge kurser i aktigrafi)
|
Perceived Stress Scale (PSS); 10 spørgsmål, score mellem 0-4; højere score viser højere stressniveauer
|
Uge 0 (før aktigrafi) og uge 6 (efter begge kurser i aktigrafi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: 6 måneder (slutningen af august til slutningen af februar)
|
Standardiseret PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) test; administreres i efteråret og foråret i hvert skoleår; en række tidsindstillede løb, der bliver gradvist hurtigere; Ud af 25 omgange er højere score bedre med flere gennemførte runder
|
6 måneder (slutningen af august til slutningen af februar)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
Forskel i søvnighed før og efter søvnforlængelseintervention.
Målt med Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS-CHAD); skala fra 0 til 3; højere score betyder større sandsynlighed for at falde i søvn i en given situation
|
6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
Forskel i total søvntid før og efter søvnforlængelseintervention
|
6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
Forskel i søvnlatens før og efter forlængelse af søvnintervention
|
6 uger, 2 før intervention og 4 efter
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Første semester 4 måneder (19. august 2019 - 20. december 2019)
|
Karaktergennemsnit (GPA); 0,0-4,0
skala, højere er bedre
|
Første semester 4 måneder (19. august 2019 - 20. december 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
- Carskadon MA, Harvey K, Duke P, Anders TF, Litt IF, Dement WC. Pubertal changes in daytime sleepiness. 1980. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):453-60. No abstract available.
- Lee YJ, Park J, Kim S, Cho SJ, Kim SJ. Academic performance among adolescents with behaviorally induced insufficient sleep syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):61-8. doi: 10.5664/jcsm.4368.
- Schwartz J, Simon RD Jr. Sleep extension improves serving accuracy: A study with college varsity tennis players. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:541-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.08.035. Epub 2015 Sep 1.
- Adolescent Sleep Working Group; Committee on Adolescence; Council on School Health. School start times for adolescents. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):642-9. doi: 10.1542/peds.2014-1697.
- National Sleep Foundation. Eight major obstacles to delaying school start times. http://sleepfoundation.org/sleep-news/eight-major-obstacles-delaying-school-start-times.
- Janssen KC, Phillipson S, O'Connor J, Johns MW. Validation of the Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents using Rasch analysis. Sleep Med. 2017 May;33:30-35. doi: 10.1016/j.sleep.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Kanady JC, Drummond SP, Mednick SC. Actigraphic assessment of a polysomnographic-recorded nap: a validation study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):214-22. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00858.x.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1176849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Tips til søvnhygiejne
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekrutteringHypospadier | Distale HypospadierIndonesien, Usbekistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet