재발성 요로 감염 치료를 위한 항생제 방광 점적 대 경구 억제
폐경 후 여성의 재발성 요로 감염 치료를 위한 방광 내 항생제 점적 대 경구 억제
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 구강 억제 요법과 비교하여 폐경기 여성의 재발성 요로 감염의 예방적 치료를 위한 방광 내 항생제 점적의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 맹검되지 않은 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성을 사무실에서 6-8회 방광 내 항생제 주입을 받거나 3개월 동안 경구 항생제 억제 요법을 받도록 무작위 배정할 것입니다.
방광 점적 팔에서 참가자의 알레르기 및 항생제 내성 프로파일을 기반으로 다음 세 가지 항생제 중 하나를 라텍스가 없는 BARD® 12 프렌치 폴리 카테터를 통해 총 6-8회 점적(2 점적/주) 동안 방광 내 점적합니다. Atlantic Health System Urogynecology Division 항생제 방광 주입 표준 프로토콜에 따르면:
- 멸균수 60ml에 아미카신-30mg
- 60ml 멸균수에 겐타마이신-80mg
- 멸균수 100ml에 토브라마이신-80mg
항생제 경구 억제 요법 부문에서 미국 비뇨부인과 학회 지침에 따라 참가자의 알레르기 및 항생제 내성 프로필에 따라 총 3개월 동안 일상적으로 사용되는 다음 항생제 중 하나가 처방됩니다.
- 매일 트리메토프림(100mg)
- 매일 트리메토프림/설파메톡사졸(40mg/200mg)
- 3일마다 트리메토프림/설파메톡사졸(40mg/200mg)
- 니트로푸란토인 일수화물/대결정 매일(50mg)
- 니트로푸란토인 일수화물/대결정 매일(100mg)
- 매일 세파렉신(125mg)
- 매일 세파렉신(250mg)
- 10일마다 포스포마이신(3g) 이 연구에 사용된 모든 약물은 요로 감염을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
참가자는 치료 후 요로 감염 발생에 관한 데이터를 수집하기 위해 의료 기록 만 검토하여 치료 과정을 마친 후 총 3 개월 동안 추적됩니다.
기본 종료점/결과:
• 두 그룹 간의 치료 후 3개월 동안 요로 감염이 발생한 여성의 수를 비교합니다.
이차 종점/결과:
- 방광 내 항생제 점적 대 경구 항생제 억제 요법 후 분리된 병원체의 항생제 내성 비율을 비교하기 위해
- 두 치료법의 부작용을 비교하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Sabatino, MPH
- 전화번호: 973-971-7361
- 이메일: caroline.sabatino@atlantichealth.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성(6개월 동안 2회 감염 또는 1년 동안 최소 3회 감염)
- 등록 전 1개월 동안 에스트로겐 질 요법을 받은 경우
- 3~4주 동안 주 2회 사무실에 올 수 있습니다.
- 영어로 말하기
- 방광 점적에 사용되는 세 가지 항생제 중 적어도 하나와 경구 억제 요법에 권장되는 네 가지 항생제 중 적어도 하나에 대한 알레르기가 없습니다.
- 방광 점적에 사용되는 세 가지 항생제 중 적어도 하나와 경구 억제 요법에 권장되는 네 가지 항생제 중 적어도 하나에 대한 요로 병원체 내성이 없습니다.
제외 기준:
- 모든 연구 항생제(겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 트리메토프림/설파메톡사졸, 포스포마이신, 니트로푸란토인 및 세파렉신)에 대한 알레르기
- 모든 연구 항생제(겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 트리메토프림/설파메톡사졸, 포스포마이신, 니트로푸란토인 및 세파렉신)에 내성이 있는 병원체가 있는 최근 소변 배양
- 신부전(크레아티닌 청소율
- 요폐의 역사
- 비뇨 생식기 구조 이상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방광 내 항생제 점적
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참가자의 알레르기 및 항생제 내성 프로필에 따라 다음 세 가지 항생제 중 하나를 Atlantic Health System에 따라 총 6-8회 주입(주당 2회 주입)하는 동안 라텍스가 없는 BARD® 12 프렌치 폴리 카테터를 통해 방광 내로 주입됩니다. 비뇨부인과과 항생제 방광 점적 표준 프로토콜:
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활성 비교기: 경구 항생제 억제 요법
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항생제 경구 억제 요법 부문에서 미국 비뇨부인과 학회 지침에 따라 참가자의 알레르기 및 항생제 내성 프로필에 따라 총 3개월 동안 일상적으로 사용되는 다음 항생제 중 하나가 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정 후 요로 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 총 3개월 동안 치료가 완료된 직후부터 평가를 시작합니다.
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두 그룹 간의 치료 후 3개월 동안 요로 감염이 발생한 여성의 비율을 비교합니다.
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총 3개월 동안 치료가 완료된 직후부터 평가를 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정을 마친 후 요로 감염이 발생한 참가자의 병원균의 항생제 내성 비율.
기간: 총 3개월간 치료 종료 직후부터 평가
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방광 내 항생제 점적 대 경구 항생제 억제 요법 후 3개월 추적 기간 동안 참가자가 요로 감염을 개발할 때 분리된 병원체의 항생제 내성 비율을 비교합니다.
치료 완료 후 3개월의 추적 관찰 기간 동안 각 그룹에서 요로 감염이 발생한 참가자 간에 소변 배양의 감수성 목록에 있는 항생제 비율을 비교합니다.
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총 3개월간 치료 종료 직후부터 평가
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2가지 치료의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위배정일부터 부작용이 최초로 보고된 날까지 각 군에서 치료 완료 후 최대 3개월까지
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두 가지 치료 양식 간에 부작용이 발생한 환자의 비율을 비교합니다.
일상적인 후속 방문에서 환자는 부작용이 발생했는지 여부와 받은 치료의 부작용 유형 및 심각도에 대해 질문을 받습니다.
각 팔에서 부작용이 발생한 환자의 비율(유형 및 중증도별)을 비교합니다.
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무작위배정일부터 부작용이 최초로 보고된 날까지 각 군에서 치료 완료 후 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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