Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumos húgyhólyag-cseppek kontra orális szuppresszió a visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére

2021. január 13. frissítette: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravezikális antibiotikum becseppentés kontra orális szuppresszió a visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére posztmenopauzás nőknél

Ez egy kutatási tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy az antibiotikum-húgyhólyagba való becsepegtetés (az antibiotikum közvetlenül a hólyagba történő beadása) jó lehetőség-e az ismétlődő húgyúti fertőzések megelőzésére, összehasonlítva az orális szuppressziós terápiával (napi antibiotikum szedése). a tabletták szájon át történő formája). Az orális antibiotikum-szuppressziós terápia jelenleg a leggyakoribb kezelési mód a visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére posztmenopauzás nőknél. A húgyhólyag antibiotikum becsepegtetése leküzdheti az orális szuppressziós terápia hátrányait, mint például az antibiotikum-rezisztenciát, bizonyos mellékhatásokat és a fertőzések kiújulását a kezelés befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az intravezikális antibiotikum becseppentés hatékonyságának meghatározása a menopauzás nők visszatérő húgyúti fertőzéseinek profilaktikus kezelésében, összehasonlítva az orális szuppresszív terápiával. Ez egy párhuzamos, vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálat. a vizsgálók randomizálják a visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő posztmenopauzás nőket, hogy kapjanak 6-8 intravesikális antibiotikumot az irodában, vagy 3 hónapig kapjanak orális antibiotikum-szuppresszív terápiát.

A húgyhólyag becsepegtetési karon, a résztvevő allergiás és antibiotikum-rezisztencia profilja alapján, a következő három antibiotikum egyikét kell intravesicalisan csepegtetni latexmentes BARD® 12 French Foley katéteren keresztül, összesen 6-8 csepegtetéssel (2 csepegtetés/hét) Az Atlantic Health System Urogynecology Division antibiotikum-hólyagcseppentési standard protokollja szerint:

  • Amikacin-30 mg 60 ml steril vízben
  • Gentamycin - 80 mg 60 ml steril vízben
  • Tobramicin-80 mg 100 ml steril vízben

Az antibiotikum orális szuppressziós terápia karon a következő, rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok egyikét írják fel összesen 3 hónapra az Amerikai Uroginekológiai Társaság irányelvei szerint és a résztvevő allergiás és antibiotikum rezisztencia profilja alapján:

  • Trimetoprim naponta (100 mg)
  • Trimetoprim/szulfametoxazol naponta (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/szulfametoxazol 3 naponta (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin-monohidrát/makrokristályok naponta (50 mg)
  • Nitrofurantoin-monohidrát/makrokristályok naponta (100 mg)
  • Cefalexin naponta (125 mg)
  • Cefalexin naponta (250 mg)
  • Fosfomycin 10 naponta (3 gramm) A vizsgálatban használt összes gyógyszert az FDA jóváhagyta a húgyúti fertőzések kezelésére.

A résztvevőket az egyik kezelési kúra befejezése után összesen 3 hónapig követik, csak az orvosi feljegyzéseik áttekintésével, hogy adatokat gyűjtsenek a húgyúti fertőzések kezelés utáni kialakulásáról.

Elsődleges végpont/eredmény:

• A kezelést követő 3 hónapban húgyúti fertőzésben szenvedő nők számának összehasonlítása a két csoport között.

Másodlagos végpontok/eredmények:

  • Összehasonlítani izolált kórokozók antibiotikum rezisztenciájának arányát intravesicalis antibiotikum instilláció után orális antibiotikum szuppresszív kezeléssel
  • A két kezelési mód mellékhatásainak összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza után visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők (2 fertőzés 6 hónapon belül vagy legalább 3 fertőzés 1 év alatt)
  • Ösztrogén hüvelyi terápia a beiratkozás előtt 1 hónapig
  • Hetente kétszer 3-4 héten keresztül be tud jönni az irodába
  • Angol nyelvű
  • Nincs allergia a húgyhólyag csepegtetésénél használt három antibiotikum legalább egyikére és az orális szuppresszív terápiára javasolt négy antibiotikum közül legalább egyre.
  • Nincs uro-kórokozó rezisztencia a húgyhólyag becseppentésére használt három antibiotikum legalább egyikével és az orális szuppresszív terápiához javasolt négy antibiotikum legalább egyikével szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az összes vizsgált antibiotikumra (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/szulfametoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin és Cephalexin)
  • Legutóbbi vizelettenyészet az összes vizsgált antibiotikummal szemben rezisztens kórokozókkal (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/szulfametoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin és Cephalexin)
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance
  • A vizeletretenció története
  • A genitourináris szerkezeti rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravezikális antibiotikum instilláció
Drog: Intravezikális antibiotikum instilláció

A résztvevő allergiás és antibiotikum-rezisztencia profilja alapján a következő három antibiotikum egyikét intravesicalisan csepegtetik be latexmentes BARD® 12 French Foley katéteren keresztül, összesen 6-8 csepegtetéssel (2 csepegtetés/hét) az Atlantic Health System szerint Az uroginekológiai osztály antibiotikum-hólyagcseppentésének standard protokollja:

  • Amikacin-30 mg 60 ml steril vízben
  • Gentamycin - 80 mg 60 ml steril vízben
  • Tobramicin-80 mg 100 ml steril vízben
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikum szuppresszív terápia
Drog: Antibiotikumos orális szuppresszív terápia

Az antibiotikum orális szuppressziós terápia karon a következő, rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok egyikét írják fel összesen 3 hónapra az Amerikai Uroginekológiai Társaság irányelvei szerint és a résztvevő allergiás és antibiotikum rezisztencia profilja alapján:

  • Trimetoprim naponta (100 mg)
  • Trimetoprim/szulfametoxazol naponta (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/szulfametoxazol 3 naponta (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin-monohidrát/makrokristályok naponta (50 mg)
  • Nitrofurantoin-monohidrát/makrokristályok naponta (100 mg)
  • Cefalexin naponta (125 mg)
  • Cefalexin naponta (250 mg)
  • Fosfomycin 10 naponta (3 gramm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követően húgyúti fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után kezdődik, összesen 3 hónapig.
A kezelést követő 3 hónapban húgyúti fertőzésben szenvedő nők százalékos arányának összehasonlítása a két csoport között.
Közvetlenül a kezelés befejezése után kezdődik, összesen 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórokozók antibiotikum-rezisztenciájának aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél húgyúti fertőzés alakult ki a kezelés befejezése után.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után kezdődik, összesen 3 hónapig
Összehasonlítani az izolált kórokozók antibiotikum-rezisztenciájának arányát, amikor a résztvevők húgyúti fertőzésben szenvednek az intravezikális antibiotikum becsepegtetést követő 3 hónapos követési időszakban, és az orális antibiotikum-szuppresszív kezelést. A vizelettenyészetek érzékenységi listáján szereplő antibiotikumok százalékos arányát minden csoportban összehasonlítják a húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők között a kezelés befejezését követő 3 hónapos követési időszakban.
Közvetlenül a kezelés befejezése után kezdődik, összesen 3 hónapig
azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2 kezelés mellékhatásai jelentkeztek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált, értékelt mellékhatás időpontjáig a kezelés befejezését követő 3 hónapig mindkét karon
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél mellékhatások jelentkeztek a két kezelési mód között. Rutinszerű nyomon követési látogatásaikon a betegeket megkérdezik arról, hogy jelentkeztek-e mellékhatások, valamint a kapott kezelés mellékhatásainak típusa és súlyossága. A mellékhatásokat (típusonként és súlyosságonként) kifejlődő betegek százalékos arányát az egyes karon kell összehasonlítani.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált, értékelt mellékhatás időpontjáig a kezelés befejezését követő 3 hónapig mindkét karon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1565199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravezikális antibiotikum instilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel