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Antibiotika-Blaseninstillationen vs. orale Unterdrückung zur Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen

13. Januar 2021 aktualisiert von: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravesikale Antibiotika-Instillationen versus orale Unterdrückung zur Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen

Dies ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob antibiotische Blaseninstillationen (Einbringen eines Antibiotikums direkt in die Blase) über mehrere Sitzungen in der Praxis eine gute Option sind, um wiederkehrenden Harnwegsinfektionen vorzubeugen, im Vergleich zu einer oralen Unterdrückungstherapie (tägliche Einnahme von Antibiotika). in Form von Pillen zum Einnehmen). Die orale antibiotische Suppressionstherapie ist derzeit die häufigste Behandlungsmethode für rezidivierende Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen. Die Instillation von Antibiotika in die Blase kann die Nachteile der oralen Suppressionstherapie wie Antibiotikaresistenz, bestimmte Nebenwirkungen und das Wiederauftreten von Infektionen nach Abschluss des Behandlungszyklus überwinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von intravesikalen Antibiotika-Instillationen zur prophylaktischen Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen in der Menopause im Vergleich zu einer oralen Suppressionstherapie zu bestimmen. Dies ist eine parallele unverblindete randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher werden postmenopausale Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen randomisieren, um entweder 6-8 intravesikale Antibiotika-Instillationen in der Praxis oder 3 Monate lang eine orale antibiotische Suppressionstherapie zu erhalten.

Im Blaseninstillationsarm wird basierend auf dem Allergie- und Antibiotikaresistenzprofil des Teilnehmers eines der folgenden drei Antibiotika intravesikal über einen latexfreien BARD® 12 French Foley-Katheter für insgesamt 6-8 Instillationen (2 Instillationen/Woche) instilliert. gemäß dem Standardprotokoll für Antibiotika-Blaseninstillationen des Atlantic Health System Urogynecology Division:

  • Amikacin-30 mg in 60 ml sterilem Wasser
  • Gentamycin-80 mg in 60 ml sterilem Wasser
  • Tobramycin-80 mg in 100 ml sterilem Wasser

Im Arm der antibiotischen oralen Suppressionstherapie wird eines der folgenden routinemäßig verwendeten Antibiotika gemäß den Richtlinien der American Urogynecology Society und basierend auf dem Allergie- und Antibiotikaresistenzprofil des Teilnehmers für insgesamt 3 Monate verschrieben:

  • Trimethoprim täglich (100 mg)
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol täglich (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol alle 3 Tage (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle täglich (50 mg)
  • Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle täglich (100 mg)
  • Cephalexin täglich (125 mg)
  • Cephalexin täglich (250 mg)
  • Fosfomycin alle 10 Tage (3 Gramm) Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zur Behandlung von Harnwegsinfektionen zugelassen.

Die Teilnehmer werden nach Abschluss eines der beiden Behandlungskurse insgesamt 3 Monate lang nachbeobachtet, indem nur ihre Krankenakten überprüft werden, um Daten zur Entwicklung von Harnwegsinfektionen nach der Behandlung zu sammeln.

Primärer Endpunkt/Ergebnis:

• Um die Anzahl der Frauen zu vergleichen, die in den 3 Monaten nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen Harnwegsinfektionen entwickelten.

Sekundäre Endpunkte/Ergebnisse:

  • Vergleich der Antibiotikaresistenzrate isolierter Pathogene nach intravesikaler Antibiotika-Instillation vs. oraler antibiotischer Suppressionstherapie
  • Um die Nebenwirkungen der beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (2 Infektionen in einem Zeitraum von 6 Monaten oder mindestens 3 Infektionen in einem Zeitraum von 1 Jahr)
  • Erhalten einer vaginalen Östrogentherapie für 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kann für 3-4 Wochen zweimal wöchentlich ins Büro kommen
  • Englisch sprechend
  • Keine Allergie gegen mindestens eines der drei Antibiotika, die für Blaseninstillationen verwendet werden, und mindestens eines der vier Antibiotika, die für eine orale Suppressionstherapie empfohlen werden.
  • Keine uropathogene Resistenz gegen mindestens eines der drei zur Blaseninstillation verwendeten Antibiotika und mindestens eines der vier zur oralen Suppressionstherapie empfohlenen Antibiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen alle Studienantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin und Cephalexin)
  • Aktuelle Urinkultur mit Erregern, die gegen alle Studienantibiotika resistent sind (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin und Cephalexin)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Geschichte der Harnverhaltung
  • Geschichte der urogenitalen strukturellen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravesikale Antibiotika-Instillation
Arzneimittel: Intravesikale Antibiotika-Instillation

Basierend auf dem Allergie- und Antibiotikaresistenzprofil des Teilnehmers wird eines der folgenden drei Antibiotika intravesikal über einen latexfreien BARD® 12 French Foley-Katheter für insgesamt 6-8 Instillationen (2 Instillationen/Woche) gemäß dem Atlantic Health System instilliert Urogynäkologische Abteilung Antibiotika-Blaseninstillations-Standardprotokoll:

  • Amikacin-30 mg in 60 ml sterilem Wasser
  • Gentamycin-80 mg in 60 ml sterilem Wasser
  • Tobramycin-80 mg in 100 ml sterilem Wasser
Aktiver Komparator: Orale antibiotische Suppressionstherapie
Arzneimittel: Antibiotische orale Suppressionstherapie

Im Arm der antibiotischen oralen Suppressionstherapie wird eines der folgenden routinemäßig verwendeten Antibiotika gemäß den Richtlinien der American Urogynecology Society und basierend auf dem Allergie- und Antibiotikaresistenzprofil des Teilnehmers für insgesamt 3 Monate verschrieben:

  • Trimethoprim täglich (100 mg)
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol täglich (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol alle 3 Tage (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle täglich (50 mg)
  • Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle täglich (100 mg)
  • Cephalexin täglich (125 mg)
  • Cephalexin täglich (250 mg)
  • Fosfomycin alle 10 Tage (3 Gramm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Harnwegsinfektionen nach dem Behandlungsverlauf
Zeitfenster: Bewertet ab sofort nach Abschluss der Behandlung für insgesamt 3 Monate.
Um den Prozentsatz der Frauen zu vergleichen, die während der 3 Monate nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen Harnwegsinfektionen entwickeln.
Bewertet ab sofort nach Abschluss der Behandlung für insgesamt 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Antibiotikaresistenz von Krankheitserregern bei Teilnehmern, die nach Abschluss des Behandlungszyklus Harnwegsinfektionen entwickeln.
Zeitfenster: Bewertet ab sofort nach Abschluss der Behandlung für insgesamt 3 Monate
Vergleich der Rate der Antibiotikaresistenz von isolierten Krankheitserregern, wenn die Teilnehmer während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der intravesikalen Antibiotika-Instillation eine Harnwegsinfektion entwickeln, mit der oralen antibiotischen Suppressionstherapie. Der Prozentsatz der Antibiotika auf der Empfindlichkeitsliste der Urinkulturen wird zwischen den Teilnehmern verglichen, die in jeder Gruppe während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss der Behandlung eine Harnwegsinfektion entwickeln.
Bewertet ab sofort nach Abschluss der Behandlung für insgesamt 3 Monate
der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen der 2 Behandlungen entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkung, die bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung in jedem Arm bewertet wurde
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten Nebenwirkungen entwickeln. Bei ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind oder nicht, sowie Art und Schwere der Nebenwirkungen der erhaltenen Behandlung. Der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln (nach Typ und Schweregrad), wird in jedem Arm verglichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkung, die bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung in jedem Arm bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1565199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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