Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikablæreinstillasjoner vs. oral suppresjon for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner

13. januar 2021 oppdatert av: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravesikale antibiotikainstillasjoner versus oral suppresjon for behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner

Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å finne ut om antibiotikablæreinstillasjoner (plassere et antibiotika direkte i blæren) over flere økter på kontoret er et godt alternativ for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner, sammenlignet med oral suppresjonsterapi (å ta daglig antibiotika i form av piller gjennom munnen). Oral antibiotikasuppresjonsterapi er for tiden den vanligste behandlingsveien for tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner. Instillasjonen av blæreantibiotika kan overvinne ulempene ved oral suppresjonsterapi som antibiotikaresistens, visse bivirkninger og tilbakefall av infeksjoner etter endt behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effektiviteten av intravesikale antibiotikainstillasjoner for profylaktisk behandling av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner i overgangsalderen sammenlignet med oral suppressiv terapi. Dette er en parallell ublindet randomisert-kontrollert studie. etterforskerne vil randomisere postmenopausale kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner til enten å motta 6-8 intravesikale antibiotikainstillasjoner på kontoret eller til å motta 3 måneders oral antibiotikaundertrykkende terapi.

I blæreinstillasjonsarmen, basert på deltakerens allergi- og antibiotikaresistensprofil, vil ett av følgende tre antibiotika instilleres intravesikalt via et lateksfritt BARD® 12 French Foley-kateter i totalt 6-8 instillasjoner (2 instillasjoner/uke) i henhold til Atlantic Health System Urogynecology Division standardprotokoll for antibiotikablæreinstillasjon:

  • Amikacin-30 mg i 60 ml sterilt vann
  • Gentamycin-80mg i 60ml sterilt vann
  • Tobramycin-80 mg i 100 ml sterilt vann

I den antibiotiske oral suppresjonsterapiarmen vil en av følgende rutinemessig brukte antibiotika bli foreskrevet i totalt 3 måneder i henhold til American Urogynecology Society Guidelines og basert på deltakerens allergi- og antibiotikaresistensprofil:

  • Trimetoprim daglig (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol daglig (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol hver 3. dag (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller daglig (50 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller daglig (100 mg)
  • Cephalexin daglig (125 mg)
  • Cephalexin daglig (250 mg)
  • Fosfomycin hver 10. dag (3 gram) Alle medisiner som brukes i denne studien er godkjent av FDA for å behandle urinveisinfeksjoner.

Deltakerne vil bli fulgt i totalt 3 måneder etter endt behandlingskur ved kun å gå gjennom journalene deres for å samle inn data om utvikling av urinveisinfeksjoner etter behandling.

Primært endepunkt/resultat:

• For å sammenligne antall kvinner som utvikler urinveisinfeksjoner i løpet av 3 måneder etter behandling mellom de to gruppene.

Sekundære endepunkter/resultater:

  • For å sammenligne graden av antibiotikaresistens til isolerte patogener etter intravesikal antibiotikainstillasjon vs. oral antibiotikaundertrykkende terapi
  • For å sammenligne bivirkninger av de to behandlingsmetodene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (2 infeksjoner i en 6-måneders periode eller minst 3 infeksjoner i en 1-års periode)
  • Får østrogen vaginal terapi i 1 måned før påmelding
  • Kan komme inn på kontoret to ganger i uken i 3-4 uker
  • engelsktalende
  • Ingen allergi mot minst ett av de tre antibiotikaene som brukes til blæreinstillasjoner og minst ett av de fire antibiotikaene som er anbefalt for oral suppressiv terapi.
  • Ingen uro-patogen resistens mot minst ett av de tre antibiotikaene som brukes til blæreinstillasjoner og minst ett av de fire antibiotikaene som anbefales for oral suppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot alle studieantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/sulfametoksazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin og Cephalexin)
  • Nylig urinkultur med patogener som er resistente mot alle studieantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/sulfametoksazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin og Cephalexin)
  • Nyresvikt (kreatininclearance
  • Historie med urinretensjon
  • Historie om genitourinære strukturelle abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravesikal instillasjon av antibiotika
Legemiddel: Intravesikal instillasjon av antibiotika

Basert på deltakerens allergi- og antibiotikaresistensprofil, vil en av følgende tre antibiotika instilleres intravesikalt via et lateksfritt BARD® 12 French Foley-kateter i totalt 6-8 instillasjoner (2 instillasjoner/uke) i henhold til Atlantic Health System Urogynekologiavdelingen antibiotika blæreinstillasjon standardprotokoll:

  • Amikacin-30 mg i 60 ml sterilt vann
  • Gentamycin-80mg i 60ml sterilt vann
  • Tobramycin-80 mg i 100 ml sterilt vann
Aktiv komparator: Oral antibiotisk undertrykkende terapi
Legemiddel: Antibiotisk oral suppressiv terapi

I den antibiotiske oral suppresjonsterapiarmen vil en av følgende rutinemessig brukte antibiotika bli foreskrevet i totalt 3 måneder i henhold til American Urogynecology Society Guidelines og basert på deltakerens allergi- og antibiotikaresistensprofil:

  • Trimetoprim daglig (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol daglig (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol hver 3. dag (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller daglig (50 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller daglig (100 mg)
  • Cephalexin daglig (125 mg)
  • Cephalexin daglig (250 mg)
  • Fosfomycin hver 10. dag (3 gram)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med urinveisinfeksjon etter behandlingsforløp
Tidsramme: Vurderes oppstart umiddelbart etter avsluttet behandling i totalt 3 måneder.
For å sammenligne prosentandelen kvinner som utvikler urinveisinfeksjoner i løpet av 3 måneder etter behandling mellom de to gruppene.
Vurderes oppstart umiddelbart etter avsluttet behandling i totalt 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av antibiotikaresistens av patogener hos deltakere som utvikler urinveisinfeksjoner etter å ha fullført behandlingsforløpet.
Tidsramme: Vurderes oppstart umiddelbart etter avsluttet behandling i totalt 3 måneder
For å sammenligne graden av antibiotikaresistens til isolerte patogener når deltakerne utvikler en urinveisinfeksjon i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden etter intra-vesikal antibiotika-instillasjon vs. oral antibiotikaundertrykkende terapi. prosentandelen antibiotika på mottakelighetslisten over urinkulturer vil bli sammenlignet mellom deltakere som utvikler urinveisinfeksjon i hver gruppe i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode etter fullført behandling.
Vurderes oppstart umiddelbart etter avsluttet behandling i totalt 3 måneder
prosentandelen av pasienter som utvikler bivirkninger av de 2 behandlingene
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bivirkning vurdert inntil 3 måneder etter at behandlingen er fullført i hver arm
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som utvikler bivirkninger mellom de to behandlingsmodalitetene. Ved deres rutinemessige oppfølgingsbesøk vil pasienter bli spurt om hvorvidt de utviklet bivirkninger og typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene av behandlingen mottatt. Prosentandelen av pasienter som utvikler bivirkninger (per type og alvorlighetsgrad) i hver arm vil bli sammenlignet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bivirkning vurdert inntil 3 måneder etter at behandlingen er fullført i hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1565199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravesikal instillasjon av antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere